1. Nama produk medis
Vitamin B intravena kompleks B High potensial, solusinya untuk injeksi
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Setiap presentasi (karton) berisi 5ml atau 10ml ampul. Tiap pasang ampul yang akan digunakan dalam pengobatan diberi label Pabrex No 1 dan Pabrex No 2.
| Tiap ampul No 1 ampul mengandung: |
5ml ampul |
10ml ampul |
| Thiamin hidroklorida |
250 mg |
500mg |
| Riobflavin (seperti sodium fosfat) |
4mg |
8mg |
| Pyroksina hidroklorida |
50mg |
100mg |
| Tiap ampul No 2 ampul mengandung: |
5ml ampul |
10ml ampul |
| Asam Askorbat |
500mg |
1000mg |
| Nicotinamid |
160mg |
320mg |
| Glukosa (sebagai Monotehidate) |
1000mg |
2000mg |
Penerima dengan efek yang diketahui:
Produk medis ini mengandung sekitar 3.4 mmol (atau 79mg) sodium per dosis (1 pasang ampul 5 ml). Dipertimbangkan dengan mengikuti pasien pada diet sodium yang terkontrol.
Produk medis ini mengandung sekitar 6.8 mmol (atau 158mg) sodium per dosis (1 pasang 10ml ampul). Dipertimbangkan dengan mengikuti pasien pada diet sodium yang terkontrol.
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1.
3. Bentuk farmasi
Solusi untuk injeksi
4. Partikel klinis
4.1 indikasi terapeutik
Pabrinex diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak untuk terapi yang cepat pada deplesi berat atau gangguan air dari vitamin B dan C:
• terutama dalam alkohol, di mana deplesi yang berat dari athiamine dapat menyebabkan eneke's encephalopathy
• setelah infeksi akut
• pasca bedah
• di dalam negara psikiater
Digunakan juga untuk mempertahankan kadar vitamin B dan C pada pasien lama cuci darah (A).
4.2 Postogis dan metode pemberian
Pabrinex juga tersedia sebagai injeksi potensi Tinggi Bioneuron injeksi. Oleh karena itu, sebelum diberi administrasi, pastikan bahwa baik Ringkasan karakteristik Produk maupun ampul telah merujuk ke injeksi INTRAVENA.
Orang dewasa dan orang tua:
Terapi yang cepat akan mengurangi penyakit yang parah atau absorpsi air yang dapat menimbulkan epriuble B dan C, terutama dalam alkohol, di mana deplesi yang serius dari thiamine dapat menyebabkan enka-terjadi ensefalopati oleh Wernicke-akibat
| 10ml larutan dari ampul Nomor 1 |
PLUS |
10ml larutan dari ampul Nomor 2 |
| ATAU |
| 15ml larutan dari ampul Nomor 1 |
PLUS |
15ml larutan dari ampul Nomor 2 |
2 sampai 3 pasang ampul 5ml* (1 ampul = ul 1 + ampul 2) dilarutkan dengan 50 ml sampai 100 ml larutan infus (garam fisiologis atau glukosa 5%) dan diberikan selama 30 menit setiap 8 jam, atau atas pertimbangan dokter.
* atau volume setara 5ml dan/atau 10ml ampul
Penyakit penyakit kriminal mengikuti narkotika atau E.C.T; toksisitas dari infeksi akut
| 5ml ampul Nomor 1 |
PLUS |
5ml ampul Nomor 2 |
10 ml ampul campuran yang dilarutkan dengan 50 ml sampai 100 ml larutan infus (garam fisiologis atau glukosa 5%) yang diberikan selama 30 menit dua kali sehari hingga 7 hari.
Cuci darah (hemodialysis)
| 5ml ampul Nomor 1 |
PLUS |
5ml ampul Nomor 2 |
10 ml ampul campuran yang dilarutkan dengan 50 ml sampai 100 ml larutan infus (garam fisiologis atau glukosa 5%) diberikan selama 30 menit sekali setiap dua minggu pada akhir dialisis.
Populasi anak
Sedangkan untuk potensi Tinggi infus Pabrex intravena, larutan injeksi jarang ditunjukkan kepada anak – anak, namun dosis yang sesuai adalah sebagai berikut:
| Di bawah 6 tahun |
seperempat dosis dewasa |
| 6 - 10 tahun |
ketiga dosis dewasa |
| 10 - 14 tahun |
setengah hingga dua pertiga dosis dewasa |
| 14 tahun ke atas |
untuk dosis dewasa |
Metode administrasi
Potensi Tinggi intravena Pabrinex intravena, larutan injeksi sebaiknya diberi infus. Volume yang sama dengan isi ampul nomor 1 dan 2 harus ditambahkan hingga 50 ml hingga 100 ml fisiologis saline atau glukosa 5% dan diberi tahu lebih dari 30 menit (lihat bagian 6.3 dan 6.6).
4.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap mempunyai senyawa aktif atau mempunyai penerima yang terdaftar dalam pasal 6.1.
4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan
Meskipun reaksi alergi yang berpotensi parah seperti anafilaksis bisa terjadi jarang, Atau tidak lama setelah itu, pemberian parenteral pada Pabrrinex, kejadian yang sangat jarang terjadi reaksi alergi serius ini tidak akan menghalangi penggunaan Pabrex pada pasien-pasien yang memerlukan pengobatan melalui jalur administrasi ini terutama dari resiko 'encephalophy' yang diobati dengan parenteral harus dilakukan.
Tanda-tanda peringatan awal reaksi terhadap Poabrinex adalah bersin atau asma ringan dan pasien yang memperlakukan perlu diberi perhatian bahwa administrasi suntikan lebih lanjut ke pasien tersebut bisa menimbulkan kejutan anafilaksis yang naik. Fasilitas untuk terapi reaksi anafilaksis harus tersedia kapan saja Pencairan langit-langit High potensial Intravenous. Untuk memperkecil risiko terjadinya event dengan potensi Tinggi intravena terhadap Pabrinex, maka produk obat ini harus diberi pada waktu 30 menit.
Obat ini hanya ditujukan untuk diberikan vena saja dan tidak boleh diberikan dengan rute lain
CARE harus diberi perhatian untuk memastikan bahwa rute pemberian yang digunakan (dalam intramonkular atau intravena) yang dimaksudkan – melaporkan administrasi yang tidak disengaja oleh rute yang salah telah diterima; insiden-insiden ini tidak berhubungan dengan reaksi serius yang merugikan.
Secara umum dengan semua produk parenteral setiap ampul harus diperiksa secara visual sebelum dilakukan pengadministrasian dan tidak boleh digunakan jika partikel-partikel tersedia.
4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi
Kandungan piridoksin dapat mengganggu efek terapi levodopa serentak.
4.6 kesuburan, hamil dan menyusui
Tidak ada efek merugikan yang pernah dilaporkan pada dosis yang dianjurkan ketika digunakan secara klinis.
Studi hewan tidak cukup terkait dengan toksisitas reproduktif (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.
Perhatian harus diberikan saat menetapkan resep bagi wanita hamil.
4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat
Tidak ada satu studi yang dapat dilakukan terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan alat berat. Namun dengan sifat produk yang dihasilkan, tidak ada efek yang diperkirakan.
4.8 efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang buruk yang dilaporkan adalah adanya kemungkinan terkait dengan tercantum dalam tabel berikut ini oleh (), and frequency. Kategori frekuensi berikut digunakan:
Sangat umum (>1/10);
Umum (>1/100, <1/10);
Tidak umum (>1/1,000, <1/100);
Jarang terjadi (>1/10,000, <1/1,000);
Sangat jarang (<1/10,000), termasuk laporan terpisah.
Reaksi merugikan pasca pemasaran dilaporkan secara sukarela dari masyarakat dengan tingkat paparan yang tidak diketahui. Oleh karena itu, tidak mungkin memperkirakan insiden reaksi-reaksi merugikan yang sebenarnya dan frekuensinya "tidak diketahui".
Ringkasan yang ditabulasikan reaksi yang merugikan
| KELAS ORGAN SISTEM (SOC) |
FREKUENSI |
REAKSI YANG TIDAK DIHARAPKAN |
| Gangguan sistem imun |
Tidak dikenal |
Hipersensitivitas (termasuk anafilaksis, ruam dan urtikaria) |
| Gangguan sistem syaraf |
Tidak dikenal |
Paraesia |
| Gangguan vaskuler |
Tidak dikenal |
Hipotensi |
| Gangguan umum dan kondisi lokasi administrasi |
Tidak dikenal |
Reaksi lokasi injeksi (termasuk nyeri dan pembengkakan) |
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Para profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Kelebihan dosis
Secara tidak sengaja terjadi pemberian obat-obat, pengobatan secara simptomatik dan mendukung.
5. Sifat farmakologis
5.1 properti Pharmacodinamik
Pabrex intravena mempunyai vitamin B1, B2, B6, nikotinamida, vitamin C dan glukosa.
Kode ATC: A11EB
5.2 apokinetic
Tidak disertakan.
5.3 Data keamanan pra-klinis
Tidak ada data relevansi pra-klinis dengan preskripto yang sudah disertakan dalam bagian lain Ringkasan karakteristik Produk.
6. Partikel farmasi
6.1 Daftar penerima
Asam Edehotik
Natrium hidroksida
Air untuk injeksi
6.2 Incompatibilities
Produk obat-obatan ini tidak boleh dicampur dengan produk-produk medis lain kecuali yang telah disebutkan pada bagian 6.6.
Jika perlu mengelola potensi Tinggi infus Pabrinex intravena, disarankan agar Pabrinex IV HP dikelola dalam fisiologis atau glukosa 5%.
Umur Lempeng 6.3
Sebelum membuka:
24 bulan.
Setelah dibuka:
Stabilitas kimia dan fisik yang digunakan pada potensi vitamin B dan C melalui infus diberikan pada beberapa jam di bawah ini, pada suhu ruangan:
| Cairan infus intravena |
Di lampu |
| Glukosa 5% |
7 jam |
| Fisiologis garam (natrium klorida 0.9%) |
7 jam |
| Glukosa 4.3% dengan natrium klorida 0.18% |
4 jam |
| Glukosa 5% dengan kalium klorida 0.3% |
4 jam |
| Natrium M/6 laktat |
7 jam |
Meskipun tidak tersedia data spesifik lebih lanjut, solusi diharapkan stabil selama periode yang lebih lama ketika dilindungi dari cahaya.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam di 2 hingga 8oC, kecuali pengenceran yang dilakukan dalam kondisi terkendali dan divalidasi.
Larutan yang terarutkan tidak boleh dibekukan.
6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan menyimpan lebih dari 25 o C. Simpan wadah di karton luar. Jangan dibekukan.
Untuk kondisi penyimpanan setelah produk obat berkurang, lihat bagian 6.3.
6.5 Alam dan isi kontainer
Sedangkan larutan infus High ReinCrison diberikan secara berpasangan ampul kaca kuning sebesar 5ml atau 10ml. Paket berisi ampul, enam atau sepuluh pasang 5ml, atau lima pasang ampul 10ml.
Tidak semua ukuran paket dapat dipasarkan.
6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Kompatibilitas vitamin B dan C yang berpotensi tinggi melalui intravena ditunjukkan dengan cairan infus berikut:
• glukosa 5%
• fisiologis garam (sodium klorida 0.9%)
• glukosa 4.3% dengan natrium klorida 0.18%
• glukosa 5% dengan kalium klorida 0.3%
• natrium M/6 laktat
Harap lihat bagian 6.3 untuk rincian yang terkait dengan pengenceran di dalam masing-masing cairan ini.
Produk medis atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
Pemasok yang Diaudit 
