Suntikan Vitamin D3 600, 000iu/1ml dengan Kualitas Baik

• Kustomisasi: Tersedia
• Aplikasi: Kedokteran penyakit dalam
• Mode Penggunaan: , yakni
• Tidak. Model.: D36
• Cocok untuk: Orang tua, Anak-anak, Dewasa
• Negara bagian: Cairan
• Bentuk: injeksi
• Tipe: Zat-zat kimia organik
• Teknologi Farmasi: Sintesis kimiawi
• Nomor Pendaftaran Obat/Persetujuan..: tersedia
• No. Persetujuan Iklan Obat: tersedia
• waktu standar: 3 tahun
• paket: 3 amp/kotak
• dosis: 600 000iu
• Paket Transportasi: kotak/karton
• Spesifikasi: 300, 000iu/1ml atau 600, 000iu/1ml
• Merek Dagang: tersedia
• Asal: Cina
• Kode HS: 3004909099
• Kapasitas Produksi: 100000000 pc/bulan

Deskripsi Produk

1. Nama produk medis

Colecalciferol 3000IU/ml Solusi Oral

Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif

Tiap ml berisi 3000IU colalciferol.

Penerima dengan efek yang diketahui:

Setiap ml mengandung minyak almond 0,1ml.

Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1.

3. Bentuk farmasi

Solusi oral

Solusi warna kuning yang jelas

4. Partikel klinis

 

4.1 indikasi terapeutik

Colecalciferol diindikasikan untuk pengobatan dan pencegahan kekurangan vitamin D pada orang dewasa, lanjut usia dan anak-anak yang berusia lebih dari 12 tahun.

4.2 Postogis dan metode pemberian

Postogis

Terapi dosis adalah 2013.

Orang dewasa dan orang tua:

• Dosis perawatan: 4000 IU setiap hari (1,33ml) selama 10 minggu (total 280,000 IU).

• Dosis perawatan: 800-2000 IU setiap hari (0,27ml-0,67ml) (kadang-kadang hingga 4000 IU setiap hari mungkin diperlukan).

Remaja (anak >12 tahun)

Untuk perawatan dan pemeliharaan

• 500-2000 IU/hari (setara 0.17 ml-0.67 ml per hari).

Anak < 12 tahun

Tidak ada data yang tersedia.

Dosis kerusakan hati:

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Dosis kerusakan ginjal:

Colecalciferol tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (biasanya didefinisikan sebagai pasien yang memiliki ekalcFR <30 ml/mnt/1,73m2, dimana ekkhas eGFR >90 ml/mnt/1,773 m2).

Dosis wanita hamil dan menyusui :

Namun, asupan harian yang dianjurkan untuk wanita hamil dan menyusui adalah 400 IU.

Metode administrasi

Hanya untuk administrasi melalui oral.

Alat suntik pengukur yang tersedia di kemasan harus digunakan untuk mengirimkan dosis yang diperlukan.

Untuk petunjuk penggunaan spuit, lihat bagian 6.6.

4.3 Kontraindikasi

• hipersensitif terhadap substansi aktif atau salah satu penerima yang terdaftar dalam pasal 6.1.

• penyakit dan/atau kondisi yang menyebabkan Hypercalcaemia atau hyperciuria

• Nefrotaksis

• Nefrotcine

• Hyvitaminosis D

• gangguan ginjal yang berat

4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan

Selama pengobatan jangka panjang, kadar serum dan urine kalsium harus diikuti dan fungsi ginjal harus dipantau melalui pengukuran kreatinin serum. Pemantauan terutama penting pada pasien usia lanjut yang disertai hubungan dengan penggunaan jantung atau diuretik jantung (lihat bagian 4.5) dan pada pasien dengan kecenderungan tinggi untuk terbentuk. Jika terjadi hipercalcaemia atau tanda-tanda fungsi ginjal gangguan, dosis dapat dikurangi atau pengobatan dihentikan.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan hingga sedang harus diawasi secara hati-hati dan pengaruh kadar kalsium dan fosfat harus dipantau. Risiko pengapuran jaringan lunak harus diperhitungkan. Vitamin D yang digunakan dalam bentuk kolokaliferol pada pasien dengan asupan vitamin D berat tidak dimetabolisme seperti biasa dan beberapa jenis vitamin D sebaiknya digunakan (lihat bagian 4.3).

Pada pasien dengan riwayat ekskresi urin pada ginjal harus diukur agar tidak terjadi hiperkaluria.

Lebih berhati-hatilah dengan rasa sakit pada pasien sarcodosis karena peningkatan metabolisme vitamin D pada bentuk aktifnya. Pasien ini harus dipantau terkait kandungan kalsium dalam serum dan urin.

Colecalciferol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang tidak bergerak dengan osteoporosis karena adanya peningkatan risiko hipercalcaemia.

Colecalciferol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien lain dengan peningkatan risiko hiperkalsemia, misalnya menderita dari maligigmenyala.

Pasien dengan hiperparatiroidisme primer dan kekurangan vitamin seharusnya mengukur kadar kalsium serum.

Kandungan vitamin D di dalam larutan oral Colecaliferol harus dipertimbangkan saat menentukan produk obat-obatan lain yang mengandung vitamin D. dosis tambahan kalsium atau vitamin D harus diambil dengan pengawasan medis. Pada kasus seperti ini, penting untuk sering memonitor kadar kalsium serum dan ekskresi kalsium di uresi.

Untuk pasien dengan kadar paratiroid yang tinggi (PTH) atau bukti klinis dari keluk-keluk, kalsium harus ditambah dengan vitamin D-vitamin D karena penggantian vitamin D dan penormalan tingkat PTH dapat membentuk hipalcaemia dengan menekan pemuletan tulang dan dari meningkatnya jumlah yang sedikit, disebut juga sebagai sindrom "hungry bone".

Pasien yang dirawat secara khusus untuk kekurangan vitamin D memerlukan pengukuran ulang 25 (OH)D kurang lebih 3 sampai 4 bulan setelah memulai terapi bila perlu.

Pasien yang obesitas, sintimabsorpsi dan mengambil pengobatan yang mempunyai hubungan selain kegemukan (obesitas) tidak akan merespons pengobatan ini atau membutuhkan dosis yang lebih tinggi karena pengaruh penyerapan vitamin D. Pada kasus seperti itu, kadar vitamin D pada pasien harus dipantau dan dosis harus diikuti sesuai anjuran praktisi medis.

Pasien yang masih kekurangan atau tidak cukup dalam dosis yang diajukan akan diperlakukan dengan pengobatan alternatif.

Peringatan yang bagus

Minyak almond (minyak mur): Tidak cocok untuk seseorang yang memiliki alergi kacang.

4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi

Diuretik yang mencuri urin mengurangi ekskresi kalsium. Karena peningkatan risiko hipercalcaemia, kadar serum kalsium harus dimonitor secara teratur selama pemakaian diuretik adiazida.

Pemakaian yang diperbuat dari fenynin atau barbitate dapat mengurangi efek vitamin D karena metabolisme tubuh meningkat.

Vitamin D yang berlebihan bisa menyebabkan Hypercalcaemia, yang bisa meningkatkan resiko toksisitas dan kadar racun yang serius karena efek inotropik. Elektrokardiogram (ECG) dan kadar kalsium serum pasien harus diamati dengan cermat.

Steroid inflamasi obat steroid inflamasi dapat terjadi pada vitamin D dan eliminasi. Selama pemakaian yang disertai hubungan, mungkin perlu peningkatan dosis kolekalciferol.

Pengobatan simultan dengan ion Exchange resin seperti kolestamin atau xlaatif seperti parafin minyak dapat mengurangi daya serap gastrointestinal vitamin D.

Bahan cytoxomycin dan anti-jamur merde dengan berbagai cara mencegah konversi obat-obatan 25-hidroxyvitamin D hingga 25-dihidroksil D dengan enzim ginjal, 1-hidroxyvitamin D-1,25-hidrokyvitamin D.

4.6 kesuburan, hamil dan menyusui

Kehamilan

Kolekalceserol harus diberikan selama kehamilan jika  terjadi defisiensi vitamin D3. Asupan harian yang disarankan untuk wanita hamil dan menyusui adalah 400 IU. Namun pada wanita yang dianggap sebagai vitamin D kekurangan akan mendapatkan dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan sesuai perawatan yang dianjurkan untuk vitamin pada orang dewasa dan orang tua. Selama kehamilan dan wanita yang memberi makan payudara harus mengikuti anjuran dokter medis karena persyaratan dokter yang harus dilakukan setiap pasien bisa berbeda bergantung pada beratnya penyakit dan tindakan pengobatan yang diberikan. Disarankan agar level 25[OH]D secara rutin dipantau dalam kelompok pengobatan ini.

Tidak tersedia data manusia yang menunjukkan bahwa kolekalciferol dengan dosis terdisimpan pada manusia.

Menyusui

Colecalciferol dapat digunakan selama menyusui. Vitamin D masuk ke dalam ASI. Ini harus dipertimbangkan saat memberikan tambahan vitamin D kepada anak.

Kesuburan

Tiada data tentang kesan colecalciferol pada kesuburan. Namun, tingkat endogen normal dari vitamin D tidak diharapkan mempunyai efek buruk pada kesuburan.

4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat

Tidak ada data tentang efek produk ini pada kemampuan pengemudi atau penggunaan mesin, tetapi hasilnya kemungkinan besar kecil.

4.8 efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan dicantumkan di bawah ini oleh kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai tidak umum (≥1/1,000 hingga <1/100) atau langka (≥1/10,000 hingga <1/1,000).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Tidak umum: Hipercalcaemia dan hycalcuria.

Gangguan jaringan kulit dan subkulit

Langka: Pruritus, ruam, dan urtikaria.

Melaporkan reaksi yang dicurigai sebagai akibat merugikan:

Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat buruk melalui Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard atau cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store.

4.9 Kelebihan dosis

Kelebihan dosis dapat menyebabkan hiper-vitamaminosis D. kelebihan kolekalciferol menyebabkan kadar kalsium yang tinggi secara abnormal dalam darah, yang pada akhirnya dapat merusak jaringan lunak, dan ginjal.

Gejala:

Gejala karena hipercaemia meliputi anoreksia, rasa haus, mual, muntah-muntah, konstipasi, nyeri perut, lemah otot, letih, gangguan mental, polimdipsia, polyuria, bone pain, nefrotosis, ginjal kalkuli, dan dalam kasus yang berat, aritmia jantung. Hypercalcaemia yang ekstrem mungkin mengakibatkan koma dan kematian. Kadar kalsium yang tinggi yang tinggi terus-menerus dapat menimbulkan kerusakan ginjal dan pengapuran jaringan lunak yang tidak bisa diperbaiki.

Manajemen Hypercalcaemia:

Pengobatan dengan kolokalciferol harus dihentikan. Penggunaan diuretik diuretik untuk penggunaan ion, lithium, vitamin A, dan glycoSamping jantung juga harus dihentikan. Rehidrasi, dan bagi-oleh antara lain pemberian cairan, serta pemberian diet khusus yang diisolasi, bisfat, kalcitonin, dan kortikosteroid. Elektrolit serum, fungsi ginjal dan diuretik harus dipantau.

5. Sifat farmakologis

 

5.1 properti Pharmacodinamik

Farmakope, kelompok obat-obatan: Suplemen vitamin, kode ATC: A11C C05

Dalam bentuk vitamin D3 yang aktif  menstimulasi penyerapan kalsium usus, penyatuan kalsium ke dalam osteoid, dan melepaskan kalsium dari jaringan tulang. Pada usus halus, alat ini mampu meningkatkan kualitas kalsium yang cepat dan tertunda. Transportasi pasif dan aktif fosfat juga terstimulasi. Pada ginjal, proses ini menghambat ekskresi kalsium dan fosfat dengan mempromosikan pengalihan jalan yang tubular. Produksi hormon paratiroid (PTH) di paratiroid dihambat tepat oleh bentuk vitamin D3 yang aktif biologis. Sekresi PTH terhambat oleh peningkatan penyerapan kalsium di usus kecil akibat pengaruh vitamin D3 yang aktif biologis.

5.2 apokinetic

Obat-obat okinetis dari vitamin D terkenal.

Penyerapan:

Vitamin D diserap dengan baik dari saluran cerna pada kehadiran empedu.

Distribusi dan Biotransformation:

Vitamin D adalah hidroxyylat pada hati untuk membentuk 25-hidroksitalciferol dan kemudian mengalami hidroxyosilasi selanjutnya pada ginjal untuk membentuk metabolit yang aktif 1, 25 dihidrokycoalciferol (calcitriol). Metabolit tersebut bersirkulasi dalam darah yang terikat α – tergloin tertentu.

Eliminasi:

Vitamin D dan metabolit biasanya diekskresi atau diekskretikan.

5.3 Data keamanan pra-klinis

Vitamin D terkenal dan merupakan bahan yang banyak digunakan dan digunakan dalam praktek klinis selama bertahun-tahun. Karena toksisitas ini bisa saja terjadi pada dosis berlebih kronik dimana terjadi Hypercalcaemia.

Colecalciferol telah terbukti menjadi teratogenik dalam dosis tinggi pada binatang (dosis manusia 4-15 kali). Buah dari kelinci hamil yang dirawat dengan dosis tinggi vitamin D pada lesi anatomis sama seperti yang terdapat pada stenosis aorta supravendenosis dan anak buah yang tidak menunjukkan perubahan tersebut menunjukkan vaskultoksam seperti pada orang dewasa yang mengikuti toksisitas vitamin D akut.

6. Partikel farmasi

 

6.1 Daftar penerima

Minyak almond yang baru

Minyak bunga matahari yang halus

6.2 Incompatibilities

Tidak berlaku.

Umur Lempeng 6.3

1 tahun

Buang 60 hari setelah pembukaan pertama

6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan menyimpan lebih dari 25 o C.

Simpan dalam kemasan asli. Simpan botol di karton luar untuk melindunginya dari cahaya.

6.5 Alam dan isi kontainer

Botol: Kaca Amber (Tipe III)

Penutupan: HDPE, EPE terus ditambah, sekrup tahan gangguan dan tahan anak pada tutup polipropilena plastik putih.

Ukuran paket: 100ml

Perangkat takaran obat: Alat suntik polypropylene 1ml dengan tanda kelulusan 0,01ml dan adaptor LDPE

6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya

Produk medis atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.

Metode administrasi

Dosis yang diperlukan harus digambar dari kontainer ke dalamnya 1ml spuit