GMP Certified Ondansetron hydroron klorida injeksi 8mg/4ml

• Aplikasi: Kedokteran penyakit dalam
• Mode Penggunaan: I.M./I.V.
• Cocok untuk: Orang tua, Anak-anak, Dewasa
• Negara bagian: Cairan
• Bentuk: Sterile Liquid Injection
• Tipe: Zat-zat kimia organik
• Tidak. Model.: ONDANS
• Teknologi Farmasi: Sintesis kimiawi
• Nomor Pendaftaran Obat/Persetujuan..: Available
• No. Persetujuan Iklan Obat: Available
• waktu standar: 3 tahun
• kualitas standar: ip/cp
• sertifikat: gmp/iso
• Paket Transportasi: AMPS/Box/Carton
• Spesifikasi: 8mg: 4ml
• Merek Dagang: OEM
• Asal: China
• Kode HS: 3004909099
• Kapasitas Produksi: 100000pices/Day

Deskripsi Produk

 

1. Nama produk medis  
Ondanseron 2 mg/ml Solusi injeksi atau Infusion
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Tiap ml larutan untuk injeksi atau infus mengandung 2 mg ondanseron (sesuai ondanseron hidroklorat klorida)
Tiap ampul dengan 2ml mengandung 4mg ondanseron (seperti ondansetron hidrokate klorida dihidate).
Tiap ampul dengan 4ml mengandung 8mg ondanseron (seperti ondansetron hidroksil hidrokate klorida).
Eksitasi dengan efek diketahui : larutan 1 ml untuk injeksi atau infus mengandung 3.62 mg sodium sebagai natrium sitrat, natrium klorida dan natrium hidroksida.
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1
3. Bentuk farmasi
Solusi untuk injeksi atau Infusion
Larutan yang jernih tanpa warna
4. Partikel klinis

4.1 indikasi terapeutik
Dewasa:
Pengelolaan mual dan muntah-muntah yang diakibatkan oleh kemoterapi cytoxic dan radioterapi, Pencegahan dan pengobatan mual pasca operasi dan muntah-muntah (PONV).
Populasi anak:
Pengelolaan rasa mual dan muntah pada anak berusia ≥6 bulan.
Pencegahan dan pengobatan mual pasca operasi dan muntah pada anak berusia ≥ 1 bulan.
4.2 Postogis dan metode pemberian
Postogis
Kemoterapi dan radioterapi yang mendorong mual dan muntah-muntah:
Dewasa:  Potensi kanker yang bersifat emogenik bervariasi sesuai dengan dosis dan kombinasi kemoterapi dan regimen radioterapi yang digunakan. Rute pemberian dan dosis ondansetron harus fleksibel dalam rentang 8-32 mg sehari dan dipilih seperti ditunjukkan di bawah.
Kemoterapi dan radioterapi yang sangat mematikan:
Ondansetron dapat diberikan satu dalam satu lingkaran baik oleh rektal, oral (tablet atau sirup), pemerintahan intravena atau intramonenkular.
Untuk sebagian besar pasien yang menerima kemoterapi atau radioterapi, ondanseron 8 mg harus diberikan sebagai injeksi intravena lambat (dalam waktu tidak kurang dari 30 detik) atau dalam injeksi amogenes, segera sebelum pengobatan dilanjutkan dengan 8 mg secara oral 12 jam.
Untuk melindungi dari penundaan atau berrentang waktu setelah 24 jam pertama, pengobatan oral atau rektal dengan ondanseron harus dilanjutkan hingga 5 hari setelah pengobatan.
Kemoterapi yang sangat emogenik: Bagi pasien yang menerima kemoterapi yang sangat emogenik, misalnya pemberian dosis tinggi pada cisplatin, ondanseron dapat diberikan baik secara oral, rektal, intravena, atau intramuiloneuron Bioneuron Bioneuron injeksi di Bioneuron injeksi. Ondansetron telah terbukti secara merata efektif dalam jadwal dosis berikut ini dalam 24 jam kemoterapi pertama:
• satu dosis 30 mg injeksi infus lambat (tidak kurang dari 8 detik) atau injeksi intrameninjeksi langsung sebelum kemoterapi.
• Dosis 8 mg injeksi infus lambat (tidak kurang dari 30 detik) atau dalam dosis intramonberdua dalam dosis 8 mg dua hingga empat jam terpisah, atau secara konstan infusi 1 mg/jam selama 24 jam.
• Dosis intravena awal maksimum 16 mg yang dilarutkan dalam 50-100 ml garam atau cairan infus lainnya yang kompatibel (lihat bagian 6.6) dan diberi cairan tidak kurang dari 15 menit sebelum kemoterapi. Dosis awal Doncanonberdua akan diberikan 8 mg dosis intravena (dalam waktu tidak kurang dari 30 detik) atau dalam dosis agoneuron dalam waktu empat jam terakhir.
• satu dosis yang lebih besar dari 16 mg tidak boleh diberikan karena peningkatan dosis tidak bergantung pada risiko perpanjangan QT (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 5.1)
Pemilihan regimen dosis harus ditentukan oleh derajat tantangan emetogenik.
Khasiat Ondansetron dalam kemoterapi yang sangat berpotensi emogenic mungkin bertambah dengan penambahan satu dosis intravena  fosfat, 20 mg diberikan sebelum kemoterapi.
Untuk melindungi dari penundaan atau berrentang waktu setelah 24 jam pertama, pengobatan oral atau rektal dengan ondanseron harus dilanjutkan hingga 5 hari setelah pengobatan.
Populasi anak:
INV pada anak berusia ≥6 bulan dan remaja:
Dosis dapat dihitung berdasarkan Body Surface Area (BSA) atau weight (berat Badan) - lihat di bawah ini. Dalam studi klinis pada anak-anak, ondansetron diberikan oleh infus IV yang diencerkan dalam air sebanyak 25 hingga 50 ml atau cairan infus lainnya yang kompatibel dan diberikan selama kurang dari 15 menit.
Dosis harian yang berdasarkan berat dapat terjadi dalam dosis harian total lebih tinggi dibandingkan dosis Pengeluaran obat berbasis BSA - lihat bagian 4.4 dan 5.1
Ondansetron hydrochloride harus dilarutkan dalam 5% dekstrosa atau 0.9% natrium klorida atau cairan infus lain yang kompatibel (lihat bagian 6.6) dan diberikan infus IV yang tidak kurang dari 15 menit.
Tidak ada data dari uji klinik kendali penggunaan Ondansetron injeksi dalam pencegahan keterlambatan atau perpanjangan CINV. Tidak ada data dari uji klinik yang terkontrol tentang pemakaian Ondanseron Injection untuk mual dan muntah-muntah pada anak.
Pengeluaran obat menurut BSA:
Ondansetron harus diberikan langsung sebelum kemoterapi dengan dosis intravena tunggal 5 mg/m2. Dosis intravena tunggal tidak boleh melebihi 8 mg
Pengeluaran obat secara oral dapat dimulai dua belas jam kemudian dan dapat dilanjutkan hingga 5 hari. (Tabel 1).
Total dosis selama 24 jam (diberikan sebagai dosis terbagi) tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg
Tabel 1: Pengeluaran obat berdasarkan BSA untuk kemoterapi - anak-anak usia ≥6 bulan dan remaja

 

BSA	Hari 1a^,b	Hari 2-6^(b)
< 0.6 m2	5 mg/m2 IV ditambah 2 mg sirup setelah 12 jam	2 mg sirup setiap 12 jam
≥0.6 m2 hingga ≤ 1.2 m2	5 mg/m2 IV ditambah 4 mg sirup setelah 12 jam	4 mg sirup atau tablet setiap 12 jam
> 1.2 m2	5 mg/m2 IV ditambah 8 mg sirup atau tablet setelahnya 12 jam	8 mg sirup atau tablet setiap 12 jam

 Dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg
^B  Dosis harian total selama 24 jam ( diberikan sebagai dosis terbagi) tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg
Harap diperhatikan: Tidak semua formulir farmasi tersedia.
Pengeluaran obat oleh raga:
Dosis harian berdasarkan berat dapat mengakibatkan dosis harian total lebih tinggi dibandingkan dosis berbasis BSA (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Ondansetron harus diberikan langsung sebelum kemoterapi dengan dosis intravena tunggal 0.15 mg/kg. Dosis intravena tunggal tidak boleh melebihi 8 mg
Dua dosis intravena selanjutnya mungkin diberikan dalam interval 4 jam.
Pengeluaran obat oral bisa dimulai 12 jam kemudian dan bisa dilanjutkan hingga 5 hari. (Tabel 2).
Total dosis selama 24 jam (diberikan sebagai dosis terbagi) tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg
Tabel 2: Pengeluaran obat berdasarkan berat untuk kemoterapi - anak-anak yang berusia ≥6 bulan dan remaja

 

Berat	Day1^(a,b)	Hari 2-6^(b)
≤10 kg	Hingga 3 dosis 0.15 mg/kg IV setiap 4 jam	2 mg sirup setiap 12 jam
> 10 kg	Hingga 3 dosis 0.15 mg/kg IV setiap 4 jam	4 mg sirup atau tablet setiap 12 jam

 Dosis intravena tidak boleh melebihi 8 mg
^B Dosis total selama 24 jam (diberikan sebagai dosis terbagi) tidak boleh melebihi dosis dewasa 32 mg
Harap diperhatikan: Tidak semua formulir farmasi tersedia.
Orang tua:
Pada usia pasien 65 sampai 74 tahun, jadwal dosis untuk orang dewasa dapat diikuti. Semua dosis intravena harus dilarutkan dalam 50-100 ml garam atau cairan infus lainnya yang kompatibel (lihat bagian 6.6) dan diberi tahu lebih dari 15 menit.
Pada pasien yang berusia 75 tahun atau lebih, dosis awal diberikan oleh Ondanseron tidak boleh melebihi 8 m. semua dosis intravena harus dilarutkan dalam 50-100 ml garam atau cairan infus lainnya yang kompatibel (lihat bagian 6.6) dan diberi waktu lebih dari 15 menit.
Dosis awal 8 mg dapat diikuti dengan dua dosis intravena yang lebih lanjut yaitu 8 mg, diberi waktu lebih dari 15 menit dan tidak kurang dari empat jam terpisah. (lihat bagian 5.2)
Pasien dengan gangguan ginjal:
Dosis atau frekuensi pemberian obat tidak boleh diubah setiap hari, atau rute pemberian dosis diperlukan.
Pasien dengan gangguan hati:
Jarak bebas ondansetron secara nyata berkurang dan kadar serum setengah-hidup meningkat secara signifikan pada subjek dengan gangguan fungsi hati yang sedang atau berat. Pada pasien seperti ini, dosis total 8 mg tidak boleh terlampaui dan disarankan untuk pemberian parenteral atau oral.
Pasien dengan metabolisme sptekin/dehinraquin yang buruk:
Proses menghilangkan separuh umur ddansetron tidak diubah dalam mata pelajaran yang diklasifikasikan sebagai metabolit yang buruk atau sptekin dan deisoquine. Akibatnya, pada pengeluaran obat yang berulang pasien tersebut akan memberikan tingkat pajanan obat yang tidak berbeda dengan yang umum dalam populasi. Dosis tidak boleh diubah atau frekuensi pemberian obat harian.
Mual pasca operasi dan muntah-muntah (PONV):
Dewasa:
Untuk mencegah PONV Biondansetron dapat diberikan secara oral atau melalui injeksi intramonnailonkular atau intramonkular.