Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit Piroxicam 20mg tablet
Piroxicam 20mg.
Piroxicam 20mg tablet berisi 0.25 mg aspartame.
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1.
Formulir dosis pemecahan cepat (tablet).
Piroxicam 20mg ditunjukkan dengan gejala mengurangi gejala disaluran oterartritis, rheumatoid artritis atau anywhoPiyfroklitis nfour froumatoid artritis.
Karena profil keamanannya (lihat Pasal 4.2, 4.3 dan 4.4), piyxicam bukan merupakan pilihan nomor satu di saluran yang seharusnya ditunjukkan oleh OAINS. Keputusan untuk menetapkan piroxicam harus didasarkan pada penilaian atas risiko keseluruhan pasien secara individu (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pemberian resep Piroxicam 20mg per mg harus segera dilakukan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam melakukan evaluasi diagnostik dan terapi pasien dengan penyakit-penyakit yang inflamasi dan degrematic.
Dosis harian maksimal yang disarankan adalah 20 mg
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif minimum untuk durasi tersingkat yang diperlukan untuk mengontrol gejala. Manfaat dan toleransi perawatan harus ditinjau dalam waktu 14 hari. Jika perawatan yang dilakukan tidak dianggap perlu, ini harus disertai dengan pemeriksaan yang sering dilakukan.
Mengingat bahwa sproxicam terbukti dikaitkan dengan peningkatan risiko komplikasi saluran cerna, kemungkinan diperlukan kombinasi terapi dengan bahan pelindung gastro (mis. Misopropelol atau proton pump inhibit) harus dipertimbangkan secara hati-hati, terutama untuk pasien lanjut usia.
Digunakan pada orang tua
Pasien usia lanjut, ragu atau cacat pada pasien dapat menoleransi efek samping dengan kurang baik dan diawasi dengan hati-hati. Seperti halnya OAINS lainnya, pemakaian produk untuk pasien usia lanjut yang lebih sering menderita dengan gangguan fungsi ginjal, hati-hati atau jantung.
Untuk administrasi melalui oral. Harus dilakukan lebih disukai jika diberi atau sesudah makan. Bentuk dosis penyelesaian yang cepat ini bisa tertelan dengan air, atau diletakkan di lidah, kemudian ditelan dengan air liur. Bentuk dosis penyelesaian yang cepat bisa dilecutkan dengan segera di dalam mulut di depan air atau air liur.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah selama durasi tersingkat yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.4).
Sejarah ulkus saluran cerna, perdarahan, atau perforasi.
Riwayat gangguan gastrointestinal yang dapat membuang/ membuang gangguan perdarahan seperti kolitis ulcerativa, penyakit Crohn, kanker gastrointestinal, atau menyebar Holitis.
Pasien dengan ulkus peptikum aktif, radang lambung atau perdarahan gastrointestinal.
Pemakaian dengan obat OAINS lainnya, termasuk obat anti inflamasi C-2 selektif DAN acetyl-salicocoke dalam dosis analgesik.
Hal-hal yang diakomodasi dengan para antikoagulan.
Sejarah reaksi serius terhadap obat-obat alergi terdahulu dari berbagai jenis, khususnya reaksi kulit kulit, seperti eritema multiforme, Stevens-Johnson, anermis beracun.
Hipersensitif terhadap substansi aktif atau penerima, reaksi kulit sebelumnya (tanpa memandang beratnya) terhadap piroxicam, obat-obatan NSAIDs lain dan obat-obatan lain.
Pasien yang aspirin dan obat-obatan non steroid lainnya yang mempunyai gejala asma, polip hidung, angioedema, atau urtikaria.
Gangguan jantung parah.
Selama masa triwulan I tahun
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah selama durasi tersingkat yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2, dan GI dan kardiovaskular (CV) di bawah ini).
Manfaat klinis dan tolerasi harus dievaluasi ulang secara berkala dan pengobatan harus segera dihentikan pada kemunculan pertama reaksi spontan, atau peristiwa gastrointestinal yang relevan.
Efek gastrointestinal (GI), Risiko GI Ulceration, perdarahan, dan Perforasi
Obat OAINS, termasuk piroxicam, dapat menyebabkan peristiwa buruk pada saluran cerna termasuk perdarahan, ulcerasi, dan perforasi lambung, usus kecil atau usus besar, yang dapat berakibat fatal. Paparan OAINS baik jangka pendek maupun panjang memiliki peningkatan risiko terjadinya peristiwa GI serius (lihat bagian 4.2). Pemberian dosis lebih besar 20 mg per hari akan meningkatkan risiko efek samping GI. Bukti penelitian observasional menunjukkan bahwa piyxicam mungkin berhubungan dengan kandungan toksisitas gastrointestinal yang serius, berhubungan dengan NSAIDs lainnya. Kejadian buruk yang sangat parah ini dapat terjadi setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan, pada pasien yang dirawat dengan NSAIDs.
Pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk acara GI serius harus ditangani hanya dengan oproxicam setelah dipertimbangkan dengan cermat (lihat bagian 4.3 dan di bawahnya).
Kemungkinan diperlukan terapi kombinasi dengan bahan pelindung gastro (misalnya inhibitor pompa salah atau proton) harus dipertimbangkan secara hati-hati. (lihat bagian 4.2).
Komplikasi serius pada GI
Identifikasi subjek yang berisiko
Risiko pengembangan komplikasi serius GI meningkat seiring dengan bertambahnya usia. Usia lebih dari 70 tahun berkaitan dengan resiko komplikasi yang tinggi. Pemberian administrasi pada pasien yang berusia di atas 80 tahun harus dihindari.
Pasien yang memiliki basa oral kortikosteroid (SSRRI), preparat obat golongan, terjadi urit dengan dosis rendah asam ostius dan jumlah alkohol yang berlebihan memiliki risiko komplikasi serius GI (lihat di bawah dan bagian 4.5). Seperti halnya OAINS lainnya, penggunaan sproxicam dikombinasikan dengan bahan pelindung (mis. Kesalahan oprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien yang berisiko tinggi ini.
Pasien dan dokter harus tetap mendapat peringatan akan gejala ulkus GI dan/atau perdarahan selama pengobatan penyakit ini. Pasien harus diminta melaporkan gejala perut yang baru atau tidak lazim saat dirawat. Jika komplikasi gastrointestinal dicurigai selama pengobatan, pemberian roxicam harus segera dihentikan dan diperlukan evaluasi dan pengobatan klinis tambahan.
Diperlukan pemantauan dan saran yang sesuai untuk pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gangguan jantung kongestif ringan sampai sedang karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan di asosiasi dengan terapi OAINS.
Pasien dengan hipertensi tak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan/atau penyakit cerebrovaskular hanya boleh diobati dengan piroxicam setelah dipertimbangkan dengan hati-hati. Hal ini juga harus dilakukan sebelum melakukan pengobatan lebih lama pada pasien dengan faktor risiko terjadinya kejadian kardiovaskular (CV) (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Uji klinis dan data epidemiologi menyarankan penggunaan OAINS (terutama pada dosis tinggi dan dalam perawatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko terjadinya trombotik arteri pada kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). Data tidak cukup untuk tidak menyertakan risiko serupa atas piroxicam. Peningkatan relatif dari risiko ini terlihat serupa dengan yang memiliki atau tanpa penyakit CV atau faktor risiko CV yang telah diketahui. Namun, pasien yang telah dikenal dengan penyakit CV atau faktor risiko CV mungkin akan lebih berisiko bila terjadi insiden absolut, karena tingkat peningkatan jumlah pada garis dasar.
Fdene harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan atau dalam sejarah asma bronkhial (lihat bagian 4.3).
Metabolit yang buruk bagi para sub mengilustrasikan CYP2C9
Pasien yang diketahui atau dicurigai telah menjalani metabolisme CYP2C9 yang buruk berdasarkan riwayat/pengalaman sebelumnya dengan substrat CYP2C9 lainnya harus diberikan dengan kadar metabolisme oproxicam yang tinggi karena memiliki kadar plasma tinggi yang tidak normal (lihat bagian 5.2).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang mengancam nyawa (Stevens-Johnson syndrome (SJS) dan anergal epidermis beracun (SEPULUH) dilaporkan penggunaan piroxicam.
Pasien harus diberi tahu tentang tanda dan gejala serta diawasi secara ketat terhadap reaksi kulit. Risiko tertinggi untuk terjadi SJS atau SEPULUH dalam minggu pertama penanganan.
Jika terdapat gejala atau tanda SJS atau SEPULUH (misalnya ruam kulit yang progresif sering disertai lesi blister atau mukosa), pengobatan sproxicam harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam mengelola SJS dan SEPULUH berasal dari diagnosa dini dan penghentian segera dari segala jenis obat yang dicurigai. Penarikan awal berhubungan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau SEPULUH dengan penggunaan piroxicam, piroxicam tidak boleh dilakukan ulang pada pasien ini kapan saja.
Reaksi kulit serius, beberapa diantaranya fatal, termasuk reaksi obat dengan gejala eosinofilia dan sistemik, dermatitis exfoliatif, Steven-Johnson sindrom stevofilia, dan nekrolis epidermis beracun, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan OAINS (lihat bagian 4.8). Bukti dari penelitian observasional menunjukkan bahwa serabut roxicam dapat dikaitkan dengan resiko yang lebih tinggi pada reaksi kulit yang serius dibandingkan obat-obatan NSAIDs non-oxicam lainnya. Pasien berisiko tertinggi terhadap reaksi-reaksi ini sejak awal selama terapi, mulai terjadinya reaksi yang terjadi pada sebagian besar kasus dalam bulan pertama pengobatan. Piroxicam harus dihentikan pada penampakan ruam kulit, lesi mukosa, atau tanda hipersensitif lainnya.
Kasus letusan obat tetap (FDE) dilaporkan dengan piroxicam. Piroxicam tidak boleh diperkenalkan kembali pada pasien dengan riwayat FDE yang terkait dengan serat ini. Potensi terjadinya cross aktivitas pada xicams lainnya.
Piroxicam 20mg harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, hati-hati dan jantung. Dalam kasus yang jarang terjadi, obat-obat anti inflamasi non steroid dapat menyebabkan infeksi lintas nefrottis, glomerulitis, papillefrosis dan sindrom nefrotik. Agen-agen tersebut menghambat sintesis prostaglandin yang berperan mendukung perawatan perfusi ginjal pada pasien-pasien yang aliran darah ginjal dan volume darah ginjal menurun. Pada pasien ini, pemberian obat anti inflamasi non steroid dapat menyebabkan dekompensasi ginjal yang terang-terangan terjadi, yang biasanya diikuti oleh pemulihan ke status pengobatan inflamasi setelah terjadi penurunan terapi non steroid. Pasien dengan risiko terbesar reaksi seperti ini adalah dengan gagal jantung kongestif, sirosis hati, sindrom nefrotic dan penyakit ginjal kulit, pasien tersebut harus dipantau dengan hati-hati ketika menerima terapi OAINS. Karena adanya laporan tentang temuan mata yang merugikan dengan obat anti inflamasi non steroid, maka dianjurkan pasien yang mengalami keluhan penglihatan selama pengobatan dengan Feldene memiliki evaluasi oftalmik.
Penggunaan Feldene dengan disertai rasa NSAIDs meliputi cycloxygenase-2 inhibitor selektif sebaiknya dihindari (lihat bagian 4.5).
Kesuburan perempuan yang terganggu
Penggunaan Piroxicam 20mg mungkin mempengaruhi kesuburan perempuan dan tidak dianjurkan di kalangan wanita untuk cuba mengangap. Bagi perempuan yang mengalami kesulitan untuk memahami atau menderita investigasi infertilitas, maka harus diperhatikan penarikan kembali Feldene.
|
Kelas Organ Sistem |
Sangat biasa ≥1/10 |
Umum ≥1/100 hingga <1/10 |
Umum ≥1/1000 hingga <1/100 |
Langka ≥1/10 000 hingga <1 000 |
Sangat langka <1/10000 |
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) |
|
Gangguan darah dan sistem limfatik |
|
Anemia Eosinofilia Leucopenia Trombositopenia |
|
|
|
Anemia plastik Anemia Haemolitik |
|
Gangguan sistem imun |
|
|
|
|
|
Anafilaksis Serum sickness |
|
Gangguan metabolisme dan nutrisi |
|
Tidak selera makan Hiperglikemia
|
Hypoglikemia
|
|
|
Retensi cairan |
|
Gangguan kejiwaan |
|
|
|
|
|
Depresi Keabnormalan Halusinasi Insomnia Kebingungan mental Perubahan mood Gelisah |
|
Gangguan sistem syaraf |
|
Pusing Sakit kepala Kemalasan Vertigo |
|
|
|
Paraesia |
|
Gangguan mata |
|
|
Pandangan kabur |
|
|
Iritasi mata Mata menggelembung |
|
Gangguan telinga dan labirin |
|
Tinnitus |
|
|
|
Kerusakan pendengaran
|
|
Gangguan jantung |
|
|
Palpitasi |
|
|
Gagal jantung Terjadinya trombotik arteri |
|
Gangguan vaskuler |
|
|
|
|
|
Vasculitis Hipertensi |
|
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinal |
|
|
|
|
|
Bronkhoim Dyspnoea Epistaxis |
|
Gangguan gastrointestinal |
|
Ketidaknyamanan perut Nyeri perut Konstipasi Diare Kesukaran berbentuk babi Kerataan Mual Muntah-muntah dalam pencernaan |
Stomatitis
|
|
|
Gastritis Perdarahan gastrointestinal (termasuk hemolesis dan melena) Pankreatitis Perforasi Ulkus
|
|
Gangguan-gangguan penyakit berhubungan dengan penyakit |
|
|
|
|
|
Hepatitis mati Penyakit Kuning |
|
Gangguan ginjal dan kencing |
|
|
|
Nephritis Interstisial Sindrom Nefrottic Gagal ginjal Nekrosis untuk pasien ginjal |
|
Gbumerang |
|
Gangguan jaringan kulit dan subkulit |
|
Ruam kulit |
|
|
Reaksi samping kulit yang berat (parut): Stevens-Johnson syndrome (SJS) dan nektar epidermis beracun (SEPULUH) (lihat pasal 4.4) |
Alecia Angioedema Dermatitis exfoliatif Eritema multilengan Non-trombositopenia purpura (Henoch-Schoenlein) Onycholisis Reaksi Photoset Urtikaria Reaksi Vesikulo, sindroma BUSANA, erselanjutnya obat tetap (lihat bagian 4.4) |
|
Gangguan pada sistem reproduksi dan payudara |
|
|
|
|
|
Kesuburan perempuan berkurang |
|
Gangguan umum dan kondisi lokasi administrasi |
|
Edema (biasanya dari pergelangan kaki)
|
|
|
|
Malaise
|
|
Investigasi |
|
Peningkatan kadar transaminase Peningkatan berat
|
|
|
|
ANA positif Penurunan berat badan Penurunan hemoglobin dan hematokrit tidak berhubungan dengan perdarahan saluran cerna yang jelas
|
Gastrointestinal:
Ini adalah efek samping yang paling umum dijumpai, tetapi pada umumnya tidak mengganggu jalur terapi. Evaluasi tujuan dari penghilangan darah mukosa lambung menunjukkan bahwa 20 mg/hari dari Fdene diberikan baik dalam dosis tunggal maupun terbagi secara signifikan tidak terlalu mengganggu pada saluran cerna dibandingkan dengan aspirin. Beberapa penelitian epidemiologi mengindikasikan bahwa piroxicam berhubungan dengan risiko reaksi samping gastrointestinal yang lebih tinggi dibandingkan dengan beberapa NSAID, tetapi hal ini tidak dikonfirmasikan pada semua studi. Pemberian dosis yang melebihi 20 mg sehari (lebih dari beberapa hari) memiliki tingkat risiko yang tinggi pada sisi gastrointestinal, tetapi dapat juga terjadi dengan dosis yang lebih rendah, lihat bagian 4.2).
Hipertensi, edema, dan gangguan jantung, dilaporkan berhubungan dengan pengobatan OAINS. Kemungkinan kegagalan jantung presiptif pada pasien usia lanjut atau pasien dengan fungsi jantung terganggu harus diingat.
Uji klinis dan data epidemologi menyarankan penggunaan OAINS (terutama pada dosis tinggi dan dalam perawatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko terjadinya trombotik arteri pada kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Fungsi hati:
Perubahan pada berbagai parameter fungsi hati telah diamati. Meskipun reaksi-reaksi tersebut jarang terjadi, jika fungsi hati yang abnormal terus muncul atau memburuk, jika gejala klinis yang konsisten dengan penyakit hati berkembang, atau jika kemunculan manifestasi sistemik (mis. Eosinofilia, ruam, dll.), Feldene harus dihentikan.
Lainnya:
Mata-mata rutin dan pemeriksaan slipon-lamp tidak menunjukkan adanya bukti perubahan pada mata.
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis.
Profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi buruk yang dicurigai melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.uk/yellowcard atau cari kartu kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store.
Pada pemberian secara berlebih, ditunjukkan terapi dengan laktomatik dan pemberian gejala-gejala. Penelitian menunjukkan bahwa pemberian arang aktif dapat menyebabkan ditabsorpsi ulang serabut serabut serabut isicam sehingga mengurangi jumlah total obat aktif yang diperoleh.
Walaupun belum ada studi mengenai hal ini, hemodialisis kemungkinan tidak berguna untuk meningkatkan eliminasi oproxicam karena obat-obatan terlarang yang tinggi.
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
