Amoxicillin dan Clavulanate Potalium (4: 1) untuk Suspensi 1 g dengan Kualitas yang baik

• Aplikasi: Kedokteran penyakit dalam
• Mode Penggunaan: Untuk administrasi melalui oral
• Cocok untuk: Orang tua, Anak-anak, Dewasa
• Negara bagian: Padat
• Bentuk: Bubuk
• Tipe: Zat-zat kimia organik
• Tidak. Model.: AMOCL
• Teknologi Farmasi: Sintesis kimiawi
• Nomor Pendaftaran Obat/Persetujuan..: Available
• No. Persetujuan Iklan Obat: Available
• penyimpanan: tempat yang dingin dan kering
• kualitas standar: IP, Cp
• Paket Transportasi: Bottle/Box/Carton
• Spesifikasi: 1000mg: 156.25mg(125mg+31.25mg)
• Merek Dagang: OEM
• Asal: China
• Kode HS: 3004909099
• Kapasitas Produksi: 100000 Boxes/Day

Deskripsi Produk

Informasi produk:

Nama produk	Amoxicillin dan Klavulanate Potalium (4:1) untuk Suspensi
Spesifikasi	1000mg:156,25mg(125mg+31,25mg)/100mg
Berkemas	1 botol/kotak
Syarat validitas	36 bulan
Standar	IP, USP

 

Indikasi dan Penggunaan Amoxicillin dan Clavulanate Oral Suspension

Untuk mengurangi perkembangan bakteri tahan obat dan menjaga efektivitas amoksisilin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral serta obat antibakteri lain, amoksisilin dan klavikat potassium untuk suspensi oral harus digunakan hanya untuk mengobati infeksi yang terbukti atau dicurigai dengan mudah disebabkan oleh bakteri yang mudah terkena penyakit. Jika informasi budaya dan kerentanan tersedia, mereka harus dipertimbangkan untuk memilih atau mengubah terapi antibakteri. Bila tidak ada data seperti itu, epidemologi lokal dan pola kerentanan dapat berkontribusi terhadap pemilihan empiris terapi.

Amoxicillin dan klavikula kalium untuk suspensi oral adalah kombinasi penisilin- kelas antibakteri dan beta-lactamase yang diindikasikan dalam pengobatan infeksi karena mudah terisolat bakteri yang ditentukan dalam kondisi di bawah ini:

Infeksi Saluran Pernapasan bawah

– disebabkan oleh produksi beta-lactamase yang mengisolasi  Haemophilisenzae dan   Moraxella Catamaran.

Bakteri akut otitis Media

– disebabkan oleh memproduksi beta-lactamase untuk mengisolasi  H.  influenae  dan  M. Charron.

Sinusitis

– disebabkan oleh memproduksi beta-lactamase untuk mengisolasi  H. influenae  dan  M.  Charron.

 

Infeksi kulit dan Struktur kulit

- disebabkan oleh spesies beta-lactamase yang mengisolasi  Staphylococcus aureus,  Escherichia coli, dan  spesies Klebella .

Infeksi Saluran Kemih

– yang disebabkan      oleh spesies beta-lactamase-memproduksi asal E. coli, Klebsiella, dan spesies Enterobacter.

Batasan penggunaan

- Bila hasil uji kerentanan menunjukkan kerentanan terhadap amoksisilin, yang menandakan tidak ada produksi beta-lactamase, amokicillin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral tidak boleh digunakan.

Amoxicillin dan Clavulanate Oral Suspend and Administration

Amoksisilin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral dapat diambil tanpa mempertimbangkan makanan; namun, penyerapan kalium klavikat ditingkatkan ketika amoksisilin dan klavulanat potasat untuk suspensi oral dikelola pada awal makan. Untuk mengurangi potensi intoleransi saluran cerna, amoksisilin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral harus dipertimbangkan pada awal makan.

Dewasa

Dosis dewasa biasa adalah satu amoksisilin dan klavikat kalium 500 mg/125 mg tablet setiap 12 jam atau satu amoksisilin dan klavikat potasate kalium 250 mg/125 mg tablet setiap 8 jam. Untuk infeksi dan infeksi saluran pernafasan yang lebih parah, dosis harus berupa satu amoksisilin dan klavulanat potassium 875 mg/125 mg tablet setiap 12 jam atau satu amoksisilin dan klavikat 500 mg kalium/125 mg tiap 8 jam. Dewasa yang kesulitan menelan diberikan 125 mg/31.25 mg per 5 mL atau 250 mg/62.5 mg per 5 mL = 500 mL = 125 mg/ mg tablet. Suspensi 200 mg/28.5 mg per 5 mL atau 5 mg/57 mg per 400 mL dapat digunakan menggantikan tablet 875 mg/125 mg.

Dua amoksisilin dan klavikanat kalium 250 mg/125 mg tablet tidak   boleh digantikan dengan satu amoksisilin dan klavulanat potassium 500 mg/125 mg tablet. Karena amoksisilin dan klavikula kalium 250 mg/125 mg dan 500 mg/125 mg tablet mengandung jumlah yang sama dengan asam klavikula (125 mg, seperti garam kalium), dua tablet 250 mg/125 mg tidak setara dengan satu amoksisilin dan selangka kalium 500 mg/125 mg.

Amoksisilin dan klavikanat kalium 250 mg/125 mg tablet dan 250 mg/62.5 mg  tidak  boleh saling menggantikan tablet, karena tidak dapat dipertukarkan. Amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet dan 250 mg/62.5 mg tidak mengandung jumlah asam klavikat yang sama (seperti garam kalium). Amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet mengandung 125 mg dari asam klavikula, sedangkan tablet kangka 250 mg/62.5 mg mengandung 62.5 mg dari asam klavikula.

Pasien anak-anak

Berdasarkan komponen amoksisilin, amoksisilin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral harus bisa dosis seperti berikut:

Bayi baru lahir dan bayi yang lahir <12 minggu (<3 bulan):  Dosis yang dianjurkan untuk amoksisilin dan klavulanat potassium untuk suspensi oral adalah 30 mg/kg/hari dibagi setiap 12 jam, berdasarkan komponen amoksisilin. Alami 5 mg/28.5 mg per 200 mL formulasi dalam kelompok usia ini terbatas, sehingga pemakaian suspensi oral 125 mg/31.25 mg per 5 mL direkomendasikan.

Pasien yang berusia 12 minggu (3 bulan) dan lebih lama:  Lihat resimen obat yang diberikan pada Tabel 1. Regimen setiap 12 jam direkomendasikan karena terkait dengan diare yang sangat kurang  [lihat  Clinical Studies (14.2)]. Namun, suspensi setiap 12 jam
(200 mg/28.5 mg per 5 mL dan 400 mg/57 mg per 5 mL) dan tablet yang dapat diberikan (200 mg/28.5 mengunymg dan 400 mg/57 mg) mengandung aspartame dan tidak boleh digunakan oleh fenilketonurics  [lihat  Peringatan dan Pencegahan (5.6)].

Tabel 1: Pengeluaran obat pada pasien yang berusia 12 minggu (3 bulan) dan lebih lama

INFEKSI	OBAT-OBAT REGIMEN
	Setiap 12 jam	Setiap 8 jam
	200 mg/28.5 mg per 5 mL atau 400 mg/57 mg per 5 mL oral suspensif	125 mg/31.25 mg per 5 mL atau 250 mg/62.5 mg per 5 mL oral suspensif
Otitis medibab, sinusitis, infeksi saluran nafas lebih rendah, dan infeksi yang lebih parah	45 mg/kg/hari setiap hari 12 jam	40 mg/kg/hari setiap hari 8 jam
Infeksi yang kurang parah	25 mg/kg/hari setiap hari 12 jam	20 mg/kg/hari setiap hari 8 jam

 

 Setiap kekuatan penggantungan amoksisilin dan klavulanat potassium tersedia sebagai tablet yang dapat digunakan oleh anak-anak di masa mengunyatkan.

B  durasi terapi yang telah dipelajari dan dianjurkan untuk otitis media akut adalah 10 hari.

Pasien dengan berat 40 kg atau lebih:  Pasien anak dengan berat 40 kg atau lebih harus diuraikan sesuai dengan rekomendasi orang dewasa.

 

Amoksisilin dan klavikanat kalium 250 mg/125 mg tablet tidak   boleh digunakan sampai berat anak minimal 40 kg, karena perbedaan amoksisilin dengan rasio asam klavulanat dalam amoksisilin dan klavulanat potassium 250 mg/125 mg tablet versus amoksisilin dan klavulanat potassium 250 mg/62.5 mg tablet.

Pasien dengan kekurangan Renal

Pasien dengan fungsi ginjal yang sulit umumnya tidak memerlukan dosis berkurang kecuali kerusakan parah. Gangguan ginjal dengan laju filtrasi glomerulus <30 mL/mnt tidak boleh menerima dosis amoksisilin dan klavikat potassium tablet 875 mg/125 mg. pasien dengan laju filtrasi glomerulus sebesar 10 hingga 30 mL/mnt harus menerima amoksisilin dan selangka tablet kalium 500 mg/125 mg atau 250 mg/125 mg setiap 12 jam, tergantung pada tingkat keparahan infeksi. Pasien dengan laju filtrasi glomerulus yang kurang dari 10 mL/mnt akan menerima amoksisilin dan tablet klavikula potasium 500 mg/125 mg atau 250 mg/125 mg setiap 24 jam, tergantung tingkat keparahan infeksi.

Pasien hemodialisis harus menerima amoksisilin dan klavikat potasium 500 mg/125 mg atau 250 mg/125 mg setiap 24 jam, tergantung pada tingkat keparahan infeksi. Mereka harus mendapatkan dosis tambahan selama dan akhir dialisis.

Arah pencampuran Suspensi Oral

Siapkan penangguhan pada saat pengaliran air sebagai berikut: Ketuk botol hingga semua serbuk mengalir bebas. Tambahkan kira-kira 2/3 dari jumlah total air untuk rekonstitusi (lihat Tabel 2 di bawah) dan digoyahkan dengan kuat untuk menangguhkan bubuk. Tambah sisa air itu dan sekali lagi dikoncang-goncang.

Tabel 2: Jumlah air untuk mencampur Suspensi Oral

Kekuatan	Ukuran botol	Jumlah air untuk Penggantian Ulang	Konten dari masing-masing Sendok teh (5 mL)
250 mg/62.5 mg per 5 mL	75 mL	70 mL	250 mg amoxicillin dan 62.5 mg asam klavikula garam potasium

Catatan:  Penangguhan oral Shake sebelum menggunakannya. Suspensi yang telah dibentuk kembali harus disimpan dalam kulkas dan dibuang setelah 10 hari.

Metode pemberian Bentuk dan kekuatan Dosis

• 250 mg/62.5 mg per 5 mL:  Putih ke butiran bubuk berbutir - setiap 5 mL mengandung putih hingga kuning pucat, suspensi rasa oranye berisi 250 mg amoksisilin dan 62.5 mg asam klavulanat sebagai garam kalium.

Amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet dan 250 mg/62.5 mg TIDAK boleh digantikan oleh tablet kunyah, karena tidak dapat saling dipertukarkan dan tablet 250 mg/125 mg tidak boleh digunakan pada anak yang beratnya kurang dari 40 kg. Amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet dan 250 mg/62.5 mg tidak mengandung jumlah asam klavikat yang sama. Amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet mengandung 125 mg asam klavikula, sedangkan tablet kangka 250 mg/62.5 mg mengunyahnya mengandung 62.5 mg asam klavikula.

Dua amoksisilin dan klavikanat kalium 250 mg/125 mg tablet tidak boleh digantikan dengan satu amoksisilin dan klavulanat potassium 500 mg/125 mg tablet. Karena amoksisilin dan klavikula kalium 250 mg/125 mg dan 500 mg/125 mg tablet mengandung jumlah yang sama dari asam klavikula (125 mg, seperti garam kalium), dua amoksisilin dan selangka kalium 250 mg/125 mg tablet tidak setara dengan satu amoksisilin dan selangka kalium 500 mg/125 mg tablet.

Kontraindikasi

Reaksi hipersensitif yang serius

Amoksisilin dan klavikula potasium penantula memiliki kontraindikasi pada pasien dengan sejarah reaksi kepekaan yang serius (misalnya, anafilaksis atau sindrom Stevens-Johnson) terhadap amoksisilin, klavikanat atau obat golongan beta-laktam lainnya (misalnya, penisilin dan sefalosporin).