Tipe: | Masker Wajah/Apron/sarung tangan |
---|---|
Material: | Non-tenun Fabric |
Sterilisasi etilena Oksida: | Tanpa etilena Oksida Sterling |
Periode Jaminan Kualitas: | Dua tahun |
Grup: | Adult and Child |
Pencetakan Logo: | Dengan Pencetakan Logo |
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Gaya | pengait |
Ukuran | 17.5*9,5cm |
Material | 3 KALI PLY: SBPP,MB,SBPP |
Sertifikasi | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Struktur | tanpa visor muka |
Tipe | tanpa busa lembut |
Klip hidung | kabel ganda |
Spesifikasi:
1.sesuai dengan FDA 510K (No:K101000).
2. Bebas serat kaca dan bebas-lateks.
3. Breresistance (Delta P)<6.0.<>
4.efisiensi Filtrasi bakteri (%) >99%
5.efisiensi Filtrasi partikel(PFE%)>99%.
6. Resistansi Penetrasi darah sintetis: 160mmHg.
Pengemasan:
Pengemasan Normal | JML (pc) |
Ukuran karton (cm) |
N.G (kg/ctn) |
W.G (kg/ctn) |
Waktu penyelesaian |
50potong/kotak 40bobox/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Keterangan: Waktu produksi didasarkan pada kuantitas dan waktu konfirmasi pesanan. |
Kinerja Welland untuk masker wajah bedah ASTM Tingkat 3 bukan Renun FDA510K:
Kelas Standar |
Efisiensi Filtrasi Pernapasan (BFE) |
Resistansi pernapasan (mmH20/cm2) |
Tahan percikan |
Efisiensi Filtrasi Partikulat (PFE) |
510K |
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Port Pengiriman: Shanghai atau Wuhan.
Gambar Pengemasan:
Keterangan: Untuk lebih menjamin keselamatan barang, layanan pengemasan yang profesional, ramah lingkungan, nyaman, dan efisien akan disediakan.
Persyaratan FDA 510 K:
PENGUJIAN DAN PERSYARATAN MASKER WAJAH MEDIS AS: SPESIFIKASI STANDAR ASTM F2100-19 UNTUK KINERJA MATERIAL YANG DIGUNAKAN DI MASKER WAJAH MEDIS |
||||
Item Uji | ASTM F2100-19 | |||
Tingkat 1 | Tingkat 2 | Tingkat 3 | ||
Pengujian Pembatas | % ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Darah sintetis ASTM F1862 |
Lulus pada 80mmHg | Lulus pada 120mmHg | Lulus pada 160mmHg | |
Pengujian Fisik | Tekanan Diferensial | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
Uji Keselamatan | Flammalatillitas 16 CFR bagian 1610 |
Kelas 1 (≥ 3.5 detik) | ||
Kebersihan mikroba ISO 11737-1 |
Tidak diperlukan | |||
Biokompatibilitas ISO 10993 |
Panduan 510 K menganjurkan pengujian terhadap ISO 10993 | |||
Contoh ANSI/SQC Z1,4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% untuk BFE,PFE, Delta P 2. 32 masker untuk darah sintetis (Lulus=≥29 lulus, Gagal=≤28 lulus) 3. 14 masker untuk keterbacaan Flammaabilitas |
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi