Kustomisasi: | Tersedia |
---|---|
Standar: | EN14683-2019 |
Peringkat Filter: | Normal |
Masih ragu? Dapatkan sampel $!
Minta Sampel
|
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Diaudit oleh lembaga inspeksi pihak ketiga yang independen
Atribut | Detail |
Material | PP non-tenun (bagian luar + dalam) + lapisan filter cair |
Komposisi lapisan | 3 lapisan: Lapisan hidrofobic luar, filter cair tengah, lapisan lembut dalam |
Efisiensi Filtrasi bakteri () | ≥98% (sesuai Tipe II / Tipe IIR) |
Efisiensi Filtrasi Partikulat (PFE) | ≥95% |
Tahan terhadap cairan | Tipe Opsional IIR: Resistan cairan 120 mmHg |
Ukuran | 17.5 x 9.5 cm (ukuran dewasa); ukuran khusus tersedia |
Klip hidung | Jembatan hidung logam yang dapat disesuaikan agar pas |
Tipe Earloop | Elastis, bebas-lateks, lembut dan tandu |
Opsi Warna | Biru, putih, hijau, hitam, merah muda, tersedia warna kustom |
Pengemasan | 50pcs/box, 2000 pcs/ctn; kemasan khusus tersedia |
Sterilisasi | Tidak steril (versi steril tersedia pada saat diminta) |
Profesional | CE, ISO 13485, EN14683 TIPE I / II / II / IIR, FDA (OPSIONAL) |
Penggunaan | Sekali pakai saja |
Perlindungan 3 Lapisan Bersertifikat
Penyaringan partikel udara yang efektif, butiran-butiran, bakteri dan debu.
Nyaman untuk Keausan lebih lama
Lapisan dalam yang lunak dan elastik sampai pada kulit akan mengurangi tekanan telinga dan iritasi kulit.
Klip hidung yang dapat disesuaikan
Memastikan pemasangan seal yang lebih baik, membantu mencegah fogging pada pegal-pegal.
Kualitas Kelas-medis
Sesuai untuk rumah sakit, bedah, gigi, dan penggunaan klinik sesuai dengan EN14683.
Siap untuk Suplai Massal
Dikemas untuk klinik, rumah sakit, sekolah, bisnis, dan lembaga.
Pengemasan:
Pengemasan Normal | JML (pc) |
Ukuran karton (cm) |
N.G (kg/ctn) |
W.G (kg/ctn) |
Waktu penyelesaian |
50potong/kotak 40bobox/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Keterangan: Waktu produksi didasarkan pada kuantitas dan waktu konfirmasi pesanan. |
Kinerja Welland untuk masker wajah bedah ASTM Tingkat 3 bukan Renun FDA510K:
Kelas Standar |
Efisiensi Filtrasi Pernapasan (BFE) |
Resistansi pernapasan (mmH20/cm2) |
Tahan percikan |
Efisiensi Filtrasi Partikulat (PFE) |
510K |
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Port Pengiriman: Shanghai atau Wuhan.
Gambar Pengemasan:
Keterangan: Untuk lebih menjamin keselamatan barang, layanan pengemasan yang profesional, ramah lingkungan, nyaman, dan efisien akan disediakan.
Persyaratan FDA 510 K:
PENGUJIAN DAN PERSYARATAN MASKER WAJAH MEDIS AS: SPESIFIKASI STANDAR ASTM F2100-19 UNTUK KINERJA MATERIAL YANG DIGUNAKAN DI MASKER WAJAH MEDIS |
||||
Item Uji | ASTM F2100-19 | |||
Tingkat 1 | Tingkat 2 | Tingkat 3 | ||
Pengujian Pembatas | % ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Darah sintetis ASTM F1862 |
Lulus pada 80mmHg | Lulus pada 120mmHg | Lulus pada 160mmHg | |
Pengujian Fisik | Tekanan Diferensial | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
Uji Keselamatan | Flammalatillitas 16 CFR bagian 1610 |
Kelas 1 (≥ 3.5 detik) | ||
Kebersihan mikroba ISO 11737-1 |
Tidak diperlukan | |||
Biokompatibilitas ISO 10993 |
Panduan 510 K menganjurkan pengujian terhadap ISO 10993 | |||
Contoh ANSI/SQC Z1,4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% untuk BFE,PFE, Delta P 2. 32 masker untuk darah sintetis (Lulus=≥29 lulus, Gagal=≤28 lulus) 3. 14 masker untuk keterbacaan Flammaabilitas |
Spesifikasi:
1.sesuai dengan FDA 510K (No:K101000).
2. Bebas serat kaca dan bebas-lateks.
3. Breresistance (Delta P)<6.0.<>
<6.0.<>4.efisiensi Filtrasi bakteri (%) >99%
5.efisiensi Filtrasi partikel(PFE%)>99%.
6. Resistansi Penetrasi darah sintetis: 160mmHg.
Pengemasan:
Pengemasan Normal | JML (pc) |
Ukuran karton (cm) |
N.G (kg/ctn) |
W.G (kg/ctn) |
Waktu penyelesaian |
50potong/kotak 40bobox/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Keterangan: Waktu produksi didasarkan pada kuantitas dan waktu konfirmasi pesanan. |
Kinerja Welland untuk masker wajah bedah ASTM Tingkat 3 bukan Renun FDA510K:
Kelas Standar |
Efisiensi Filtrasi Pernapasan (BFE) |
Resistansi pernapasan (mmH20/cm2) |
Tahan percikan |
Efisiensi Filtrasi Partikulat (PFE) |
510K |
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Port Pengiriman: Shanghai atau Wuhan.
Gambar Pengemasan:
Keterangan: Untuk lebih menjamin keselamatan barang, layanan pengemasan yang profesional, ramah lingkungan, nyaman, dan efisien akan disediakan.
Persyaratan FDA 510 K:
PENGUJIAN DAN PERSYARATAN MASKER WAJAH MEDIS AS: SPESIFIKASI STANDAR ASTM F2100-19 UNTUK KINERJA MATERIAL YANG DIGUNAKAN DI MASKER WAJAH MEDIS |
||||
Item Uji | ASTM F2100-19 | |||
Tingkat 1 | Tingkat 2 | Tingkat 3 | ||
Pengujian Pembatas | % ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Darah sintetis ASTM F1862 |
Lulus pada 80mmHg | Lulus pada 120mmHg | Lulus pada 160mmHg | |
Pengujian Fisik | Tekanan Diferensial | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
Uji Keselamatan | Flammalatillitas 16 CFR bagian 1610 |
Kelas 1 (≥ 3.5 detik) | ||
Kebersihan mikroba ISO 11737-1 |
Tidak diperlukan | |||
Biokompatibilitas ISO 10993 |
Panduan 510 K menganjurkan pengujian terhadap ISO 10993 | |||
Contoh ANSI/SQC Z1,4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% untuk BFE,PFE, Delta P 2. 32 masker untuk darah sintetis (Lulus=≥29 lulus, Gagal=≤28 lulus) 3. 14 masker untuk keterbacaan Flammaabilitas |