1. Nama produk medis
Tranexamic acid 500mg Solusi injeksi
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Tiap 5 mL ampul mengandung 500 mg asam traneksamat.
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1.
3. Bentuk farmasi
Larutan infus ditingkatkan.
Larutan bening tanpa warna dengan pH 6.5- 8.0.
4. Partikel klinis
4.1 indikasi terapeutik
Pencegahan dan pengobatan hemorolisis umum atau kegiatan tak iolisis lokal pada orang dewasa dan anak mulai satu tahun.
Indikasi spesifik meliputi:
Perdarahan - ini disebabkan oleh fibrinolisis umum atau lokal seperti:
Menoragia dan metragia,
- perdarahan gastrointestinal,
- gangguan urin pada saat operasi prostat, tetapi juga pada prosedur operasi prostat atau operasi, yang mempengaruhi saluran kemih.
- Bedah telinga hidung Tenggorokan (aenoidectomi, tonsomi, gigi ekstradisi),
- Bedah Gynecologia atau gangguan-gangguan obstetrik asal,
- Bedah Toraks dan abdomen dan intervensi bedah utama lainnya seperti bedah kardiovaskular,
– Manajemen perdarahan akibat pemberian fibrinolitik.
4.2 Postogis dan metode pemberian
Postogis
Dewasa
Kecuali jika ditentukan lain, dosis berikut ini dianjurkan:
1. Perawatan standar dipemeriksaan dialisis Ulangan local:
0.5 g (1 ampul 5 mL) hingga 1 g (1 ampul 10 mL atau 2 ampul 5 Ml) asam traneksamat dengan injeksi infus lambat (= 1 mL/menit) dua hingga tiga kali sehari
2. Perawatan standar dipemeriksaan fibrinalis umum:
1 g (1 ampul 10 mL atau 2 ampul dengan 5 mL) asam traneksameksik dengan injeksi intravena lambat (= 1 mL/menit) setiap 6 hingga 8 jam, sama dengan 15 mg/kg BB
Gangguan ginjal
Dalam hal kecukupan ginjal yang mengakibatkan risiko akumulasi, penggunaan asam traneksamat memiliki kontraindikasi pada pasien dengan gangguan ginjal yang berat (lihat bagian 4.3). Untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang, dosis asam traneksamat harus dikurangi sesuai dengan level kreatinin serum:
| Kreatinin serum |
Dosis IV |
Administrasi |
| μmol/l. |
mg/10 ml |
| 120 hingga 249 |
1.35 hingga 2.82 |
10 mg/kg BB |
Setiap 12 jam |
| 250 hingga 500 |
2.82 hingga 5.65 |
10 mg/kg BB |
Setiap 24 jam |
| > 500 |
> 5.65 |
5 mg/kg BB |
Setiap 24 jam |
Kerusakan hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan kerusakan hati.
Populasi Pediatrik
Pada anak 1 tahun, diberikan indikasi terbaru seperti dijelaskan dalam bagian 4.1 dosis berada di daerah 20 mg/kg/hari. Namun demikian, data tentang efektifitas, psologic dan safety for these indikines dibatasi.
Khasiat, cacsologic dan keamanan zat asam traneksamat pada anak-anak yang menjalani bedah jantung belum sepenuhnya terbentuk. Data yang saat ini tersedia terbatas dan dijelaskan dalam bagian 5.1.
Orang tua
Dosis tidak diperlukan pengurangan kecuali ada bukti gagal ginjal.
Metode administrasi
Administrasi dibatasi secara ketat pada injeksi intravena (lihat bagian 6.6).
4.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap substansi aktif atau hipersensitif terhadap penerima yang terdaftar dalam pasal 6.1.
Vena akut atau trombosis arteri (lihat bagian 4.4)
Kondisi Fibrinolitik setelah konsumsi agulopati akibat ulah yang menguasai (koopulasi) kecuali ketika terjadi dalam darah yang menguasai (koopulasi) aktivasi sistem fibrinolitik dengan pendarahan parah (lihat bagian 4.4)
Gangguan ginjal berat (risiko akumulasi)
Sejarah kejang
Injeksi atotecal dan entraventrikular, aplikasi intrerebral (risiko edema otak dan kejang)
4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan
Indikasi dan metode administrasi yang ditunjukkan di atas harus diikuti dengan ketat:
• injeksi intravena harus diberikan sangat lambat.
• asam traneksamat tidak boleh diberikan oleh rute intramoneuron Bioneuron.
Kejang
Kasus-kasus kejang telah dilaporkan dikaitkan dengan penanganan asam traneksamat. Dalam bedah bypass koronary artery (CABG), kebanyakan kasus-kasus ini dilaporkan sebagai berikut suntikan di intravena (v) asam eksameksat dalam dosis tinggi. Dengan penggunaan dosis asam traneksamat rendah yang disarankan, insiden kejang-kejang yang pasca operasi sama dengan yang tidak dirawat pada pasien.
Gangguan visual
Perhatian harus diberikan untuk kemungkinan gangguan visual termasuk kerusakan penglihatan, pandangan kabur, penglihatan yang terganggu, dan jika perlu perawatan dihentikan. Dengan penggunaan berkelanjutan pada jangka panjang solusi asam traneksamat untuk injeksi, pemeriksaan oftmologis reguler (pemeriksaan mata termasuk ketajaman visual, penglihatan warna, Lundus, bidang visual dll.) ditunjukkan. Dengan perubahan patologis, terutama pada penyakit retina, dokter harus memutuskan setelah berkonsultasi seorang ahli tentang perlunya penggunaan jangka panjang dari solusi asam eksamit untuk injeksi pada tiap kasus.
Haematuria
Jika terjadi hemuria dari saluran kemih atas, terjadi risiko terkencing atas.
Acara Thcrawsenic
Sebelum menggunakan asam traneksanik, faktor-faktor risiko thrombositosis harus dipertimbangkan. Pada pasien -pasien dengan riwayat penyakit trombolololic atau pada mereka yang mengalami peningkatan kejadian trombololik dalam sejarah keluarganya (pasien -pasien dengan resiko tinggi trombofilia), Solusi asam traneksamat untuk injeksi hanya boleh diberikan jika ada indikasi medis yang kuat setelah berkonsultasi dengan dokter yang berpengalaman dalam mod hemaseologi dan di bawah pengawasan medis yang ketat (lihat bagian 4.3).
Asam traneksamat harus diberikan pada pasien yang menerima alat kontrasepsi oral akibat peningkatan risiko trombosis (lihat bagian 4.5).
Proses pembekuan intravaskular
Pasien-pasien yang mengidap dibekas pembekuan (intravaskular, DIC) hendaknya dalam banyak kasus tidak ditangani dengan asam traneksamifik (lihat bagian 4.3). Jika diberikan, asam traneksamat harus dibatasi pada mereka yang memiliki banyak hak aktivasi pada sistem fibrinolitik dengan perdarahan akut. Secara garis Characterrealistis, profil haematologis antara lain adalah sekitar: Penurunan emipulator lobulalisis waktu pembekuan darah; waktu protomoprotrombinogen yang lama; penurunan kadar plasma fibrinogen, faktor V dan VIII, fibrinolinput alpha dan alpha-2, kadar plasma normal dari kompleks P dan P; misalnya faktor II (protrompresial VIII; dan VIII) peningkatan kadar produk degradasi fibrinogen; hitungan plelet normal. Sebelumnya tahu bahwa negara penyakit pokok tidak memodifikasi sendiri berbagai elemen dalam profil ini. Pada kasus yang akut bisa diberikan satu dosis 1 g asam traneksamat banyak untuk mengendalikan perdarahan. Administrasi asam traneksamat pada DIC harus dipertimbangkan ketika fasilitas dan keahlian laboratorium nematologis yang tepat.
4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi
Belum ada studi interaksi yang dilakukan. Pengobatan yang simultan dengan antikoagulans harus dilakukan di bawah pengawasan yang ketat terhadap seorang dokter yang berpengalaman di bidang ini. Produk obat-obatan yang tidak berguna untuk pasien harus diberikan hati-hati terhadap pasien yang diobati dengan asam traneksamat. Terdapat risiko teoritis dari potensi pembentukan trombus yang ditingkatkan, seperti pada estrogen. Atau tindakan antifibrinolitik obat dapat saja bertentangan dengan obat trombolitik.
4.6 kesuburan, hamil dan menyusui
Wanita dari potensi suburnya anak harus menggunakan kontrasepsi efektif selama pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada atau data dalam jumlah terbatas dari penggunaan asam traneksamat dalam wanita hamil. Sebagai hasilnya, walaupun studi pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik, sebagai tindak pencegahan, asam traneksamat tidak dianjurkan selama periode trimester pertama kehamilan.
Data klinis terbatas penggunaan asam traneksamat dalam berbagai pengaturan hemoragik klinis pada semester kedua dan ketiga tidak mengidentifikasi efek yang merusak pada janin. Asam traneksamat harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat yang diharapkan dapat membenarkan risiko yang potensial.
Menyusui
Asam traneksamat dikeluarkan pada susu manusia. Oleh karena itu, pemberian ASI tidak disarankan.
Kesuburan
Tiada data klinis pada akibat asam traneksamat pada kesuburan.
4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat
Tidak ada satu studi yang dilakukan dengan kemampuan menggerakkan dan menggunakan alat berat.
4.8 efek yang tidak diinginkan
Sebuah ADRs yang dilaporkan dari studi klinis dan pengalaman pasca pemasaran tercantum di bawah ini sesuai dengan kelas organ sistem.
Daftar ditampilkan reaksi yang merugikan
Reaksi yang tidak diharapkan muncul pada tabel di bawah ini. Reaksi yang merugikan dicantumkan menurut kelas organ sistem utama. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi yang merugikan diperingkat berdasarkan frekuensi. Dalam setiap pengelompokan frekuensi, reaksi yang merugikan disajikan dengan urutan menurunkan keseriusan.
| Kelas organ sistem |
Umum
≥ 1/100 hingga < 1/10 |
Umum
≥ 1/1,000 hingga < 1/100 |
Frekuensi tidak diketahui
(tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) |
| Gangguan sistem imun |
|
|
- reaksi hipersensitif termasuk anafilaksis |
| Gangguan sistem syaraf |
|
|
– kejang-kejang khususnya jika salah gunakan (lihat bagian 4.3 dan 4.4) |
| Gangguan mata |
|
|
- gangguan visual termasuk gangguan penglihatan warna |
| Gangguan vaskuler |
|
|
- Malaise dengan hipotensi, dengan atau tanpa kehilangan kesadaran (umumnya mengikuti injeksi intravena yang terlalu cepat, lebih dari administrasi oral)
- trombosis vena atau vena di lokasi mana pun |
| Gangguan gastrointestinal |
- diare
- muntah
- mual |
|
|
| Gangguan jaringan kulit dan subkulit |
|
- dermatitis alergi |
|
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Para profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Kelebihan dosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Tanda-tanda dan gejala dapat mencakup tujuh keliling, sakit kepala, hipotensi, kejang. Telah ditunjukkan bahwa kejang-kejang cenderung terjadi pada frekuensi yang lebih tinggi dengan peningkatan dosis.
Pengelolaan kelebihan dosis harus mendukung.
5. Sifat farmakologis
5.1 properti Pharmacodinamik
Farmakope, kelompok yang terdiri dari Obat-obatan: Antihemoragik, Anfixiolitik
Kode ATC: B02AA02
Asam traneksamat saat tindakan anti hemoragik dengan menghambat sifat fibinolitik plastik.
Kompleks yang melibatkan asam traneksamat, plasminogen terbentuk; asam traneksamid yang terhubung dengan plasminogen saat diubah menjadi plasminogen.
Aktiviti kompleks traneksamat asam-plasmimin pada aktiviti fibrin lebih rendah daripada aktiviti plasmin bebas saja.
Studi in vitro menunjukkan bahwa aneksikik tinggi menurunkan aktivitas pelengkap.
Populasi anak
Pada anak-anak berusia lebih dari satu tahun
Literatur yang me-review 12 studi efikasi dalam bedah jantung anak-anak yang sudah mencakup 1073 anak-anak, 631 setelah menerima asam traneksamat. Sebagian besar mereka dikendalikan versus plasebo. Populasi yang dipelajari heterogen dalam hal usia, jenis operasi, jadwal pengeluaran obat. Hasil penelitian dengan asam traneksamat menyarankan pengurangan kehilangan darah dan pengurangan persyaratan produk darah pada operasi jantung pediatrik di bawah bypass kardiopulmonari (CPB) yang berisiko tinggi perdarahan, terutama pada pasien cyantic atau pasien yang menjalani pengulangan pembedahan. Jadwal pengeluaran yang paling banyak disesuaikan terlihat:
- bolus pertama 10 mg/kg setelah induksi anestesi dan sebelum iniksisi kulit,
- infusi kontinu 10 mg/kg/h atau injeksi ke dalam primer pompa CPB pada dosis yang disesuaikan dengan prosedur CPB, sesuai berat badan pasien dengan dosis 10 mg/kg, baik menurut volume utama pompa CPB, Injeksi terakhir 10 mg/kg di akhir CPB.
Bila diteliti pada pasien sangat sedikit, data terbatas menunjukkan bahwa infus yang terus-menerus lebih disukai karena akan mempertahankan konsentrasi plasma pengobatan terapeutik selama pembedahan.
Belum ada studi efek dosis khusus atau penelitian pk yang dilakukan pada anak-anak.
5.2 apokinetic
Penyerapan
Konsentrasi pada plasma puncak diberikan secara terapi cairan infus pendek setelah konsentrasi plasma menurun secara multi-eksponensial.
Distribusi
Ikatan protein plasma dari asam traneksamat sekitar 3% pada kadar plasma terapeutik dan nampaknya benar-benar dijelaskan oleh ikatan plasminogen. Asam traneksamat tidak mengikat albumin serum. Volume awal distribusi adalah sekitar 9 hingga 12 liter.
Asam traneksamat melewati plasenta. Setelah diberikan suntikan infus sebanyak 10 mg/kg hingga 12 wanita hamil, konsentrasi asam traneksamat dalam serum r1 hingga 10-53 μg/mL sementara darah 4-31 μg/mL. Asam traneksamat tersebar dengan cepat ke dalam cairan sambungan dan membran sinovial. Setelah pemberian infus cairan 10 mg/kg hingga 17 pasien yang menjalani bedah lutut dengan konsentrasi pada cairan bersama sama dengan yang terdapat dalam sampel serum yang sesuai. Konsentrasi asam traneksamat dalam beberapa jaringan lainnya adalah fraksi yang teramati di dalam darah (ASI, satu perseratus; cairan cerebrospinal, satu kesepuluh; aqua, satu kesepuluh). Asam traneksamat semen pada semen yang mencegah gangguan folitik pada air mani, namun tidak mempengaruhi perpindahan sperma.
Eliminasi
Urin pada urin biasanya tidak berubah. Ekskresi urierulus melalui filtrasi glomerulus merupakan rute utama untuk menghilangkan diri. Boleh terjadi pembersihan dengan ginjal (110 hingga 116 mL/mnt). Ekskresi asam eksamik sekitar 90% dalam kurun waktu 24 jam pertama setelah pemberian infus berat badan 10 mg/kg. Peniadaan asam setengah kali hidup kira-kira 3 jam.
Populasi khusus
Peningkatan kadar plasma pasien dengan gagal ginjal.
Belum ada penelitian pk khusus yang dilakukan pada anak-anak.
5.3 Data keamanan pra-klinis
Data non klinik tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas terhadap reproduksi dan pembangunan. Kegiatan Epileptoicus diamati pada hewan dengan penggunaan asam traneksamikum yang tidak digunakan.
6. Partikel farmasi
6.1 Daftar penerima
Air untuk injeksi
6.2 Incompatibilities
Produk obat-obatan ini tidak dapat dicampur dengan darah untuk transfusi darah atau obat-obatan yang berisi obat-obatan.
Umur Lempeng 6.3
3 tahun
Setelah pembukaan pertama: Solusi injeksi hanya untuk penggunaan tunggal. Solusi yang tidak digunakan untuk injeksi harus dibuang.
Stabilitas kimia dan fisik yang digunakan telah ditunjukan selama 24 jam pada suhu 25 o C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna.
6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan dibekukan.
Untuk kondisi penyimpanan setelah membuka pertama kali produk medis, lihat bagian 6.3.
6.5 Alam dan isi kontainer
Dikemas dengan 500, 6, atau 10 Tipe I gelas 5 mL ampul di karton luar, tiap ampul berisi 5 mg asam eksamik.
Dikemas dengan 500 x 1 Tipe I gelas 5 mL ampul di karton luar, tiap ampul yang berisi 10 mg asam traneksamik.
Tidak semua ukuran paket dapat dipasarkan.
6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Cyklon injeksi sering bercampur dengan larutan elektrolit, karbohidrat, cairan asam amino dan larutan ekstrastran. Heparin dapat ditambahkan ke injeksi Cyklon.
Cyklon injeksi hanya untuk penggunaan tunggal. Produk atau bahan buangan yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
Pemasok yang Diaudit 
