1. Nama produk medis
Injeksi hidroklide metide
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Tiap 2 ml ampul mengandung Metoklopramide hydrochloride BP yang setara dengan 10 mg dari bahan anhidrokus.
Exciter dengan efek yang diketahui
Natrium Metabisulphite- 1,48mg (0.148 % dengan v)
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1
3. Bentuk farmasi
Larutan bening tanpa warna untuk administrasi < amontis atau intravena.
4. Partikel klinis
4.1 indikasi terapeutik
Populasi dewasa
Maxolon ditandai pada dewasa untuk:
– Pencegahan mual dan muntah pasca operasi (PONV)
Dengan rasa mual dan muntah-muntah, termasuk migrain yang akut mulai mual dan muntah-muntah
- Pencegahan radioterapi yang ditimbulkan mual dan muntah-muntah (RINV).
Prosedur Diagnostik:
Radiologi
Intuisi Duodenal
Penggunaan istilah mengandung barium mempercepat proses MEON dengan meningkatkan kadar pengosongan lambung, mengkoordinasi istalsis dan melebarkan bola lampu karena kadar DEMAL.
'AKSOLON' juga memfasilitasi prosedur intuisi AUBAL.
Populasi anak
Maxolon diindikasikan dalam anak-anak (usia 1-18 tahun) selama:
– Pencegahan penundaan kemoterapi menyebabkan mual dan muntah-muntah (CINV) sebagai opsi garis kedua
– Perawatan mual pasca operasi yang terbentuk dan muntah-muntah (PONV) sebagaimana sedang terjadi opsi baris kedua
Metoclopramide tidak boleh digunakan pada anak-anak yang berusia kurang dari 1 tahun karena terdapat data yang kurang baik tentang efektifitas dan keamanan produk dalam populasi ini.
4.2 Postogis dan metode pemberian
Postogis:
Rute administrasi:
Larutan ini bisa diberikan secara intramentis atau intramentrentis.
Dosis intravena harus diberikan dengan bolus lambat (paling tidak 3 menit).
Semua indikasi (populasi dewasa)
Untuk mencegah PONV, satu dosis 10mg direkomendasikan.
Untuk mengurangi rasa mual dan muntah, termasuk migren yang sudah mulai membuat mual dan muntah-muntah, dan mencegah radioterapi yang ditimbulkan mual dan muntah-muntah (RINV): Satu dosis yang direkomendasikan adalah 10mg, yang berulang hingga tiga kali sehari.
Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 30 mg atau 0,5mg/kg berat tubuh.
Durasi pengobatan yang dapat dicopot harus bisa mencapai pengobatan oral atau rektal sesegera mungkin dilakukan.
Semua indikasi (pasien anak-anak usia 1-18 tahun)
Dosis yang dianjurkan adalah 0.1 hingga 0,15mg/kg berat tubuh, yang diulang hingga tiga kali sehari oleh rute intravena. Dosis maksimum dalam 24 jam adalah berat badan 51 mg/kg.
Tabel pengeluaran obat
| Usia |
Bobot Bak |
Dosis |
Frekuensi |
| 1-3 tahun |
10-14 kg |
1 mg |
Hingga 3 kali sehari |
| 3-5 tahun |
15-19 kg |
2 mg |
Hingga 3 kali sehari |
| 5-9 tahun |
20-29 kg |
2.5 mg |
Hingga 3 kali sehari |
| 9-18 tahun |
30-60 kg |
5 mg |
Hingga 3 kali sehari |
| 15-18 tahun |
Lebih dari 60kg |
10 mg |
Hingga 3 kali sehari |
Durasi perawatan maksimal adalah 48 jam untuk pengobatan mual dan muntah pasca operasi yang ditetapkan (PONV).
Durasi maksimum pengobatan adalah 5 hari untuk mencegah tertunda karena kemoterapi menyebabkan mual dan muntah-muntah (CINV).
Metode administrasi:
Dalam waktu minimal 6 jam antar dua pemerintahan harus dihormati, bahkan jika terjadi muntah-muntah atau penolakan terhadap dosis (lihat bagian 4.4).
Indikasi diagnostik:
Dosis tunggal 'aksolon' (aksolon) mungkin diberikan 5-10 menit sebelum pemeriksaan.
Berdasarkan pertimbangan berat badan, (lihat di atas)
Populasi khusus
Orang tua
Pada pasien usia lanjut penurunan dosis harus dipertimbangkan, berdasarkan fungsi ginjal dan hati serta penipuan secara keseluruhan.
Gangguan ginjal:
Pada pasien dengan penyakit ginjal ( Creatinin ) akhir ≤, dosis harus dikurangi 15 75%.
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat dan sedang (jarak bebas Creatinin dari 15-60ml/mnt), dosis harus dikurangi sebesar 50% (lihat bagian 5.2).
Kerusakan hati:
Pada pasien dengan gangguan hati yang parah, dosis harus dikurangi 50% (lihat bagian 5.2).
Populasi anak
Metoclopramide memiliki kontraindikasi dalam anak-anak yang berumur kurang dari 1 tahun (lihat bagian 4.3).
4.3 Kontraindikasi
- hipersensitif terhadap substansi yang aktif atau mungkin ada penerima terdaftar dalam bagian 6.1
– perdarahan gastrointestinal, sumbatan mekanis atau perforasi saluran cerna yang menyebabkan stimulasi gastrointestinal dapat menimbulkan risiko
- dikonfirmasi atau dicurigai sebagai phosromositoma, akibat risiko episode hipertensi yang berat
– Sejarah neuroleptic atau metocopramide-triminesia yang terinduksi
- epilepsi (peningkatan frekuensi dan intensitas krisis)
- penyakit Parkinson
- Kombinasi dengan levodopa atau dopaminergik agonis (lihat Pasal 4.5)
- riwayat metlobinokoglobinia yang dikenal dengan metocopramide atau defisiensi NADH sitokrom-b5.
- Gunakan untuk anak berusia kurang dari 1 tahun karena peningkatan risiko gangguan ekstrapyida (lihat bagian 4.4)
'Aksolon' seharusnya tidak digunakan selama tiga hingga empat hari pertama setelah operasi-operasi seperti pipa dengan quotoplasti atau anastosis karena ketegangan otot yang kuat mungkin tidak membantu penyembuhan.
4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan
Gangguan neurologis
Gangguan yang luar biasa bisa terjadi, terutama pada anak-anak dan dewasa muda, dan/atau apabila menggunakan dosis tinggi. Reaksi ini biasanya terjadi pada saat awal pengobatan dan dapat terjadi setelah satu administrasi. Metoclopramide harus segera dihentikan bila terjadi gejala ekstrapydal. Efek-efek ini umumnya dapat berbalik arah setelah pengobatan berhenti, namun dapat memerlukan pengobatan secara simptomatik (obat-obatan 4 pada anak-anak dan/atau antikolinergik pada orang dewasa.
Interval waktu yang ditentukan dalam pasal 6 harus ditentukan dalam tiap 4.2 jam dalam tiap administrasi metocide, bahkan jika terjadi muntah dan penolakan terhadap dosis, untuk menghindari dosis berlebihan.
Pengobatan yang berkepanjangan dengan metoclopramide dapat menyebabkan pada kulit dyskinesia, yang berpotensi tidak dapat diperbaiki, terutama pada usia lanjut. Perawatan tidak boleh lebih dari 3 bulan karena resiko pada tardive pada disyesia (lihat bagian 4.8). Perawatan harus dihentikan jika tanda-tanda klinis pada terpal ini disskinesia muncul.
Sindrom eplekang Neurotic telah dilaporkan dengan metoclasramide yang dikombinasikan dengan neurotika serta metoklopramide monoterapi (lihat bagian 4.8). Metoclopramide harus segera dihentikan bila timbul gejala neuroleptic malignant syndrome dan terapi yang sesuai sudah perlu segera diinisiasi.
Diperlukan perhatian khusus pada pasien dengan neurologis dasar kondisi dan pasien dirawat dengan obat-obatan lain yang bekerja terpusat (lihat bagian 4.3)
Gejala penyakit Parkinson mungkin juga mengalami kondisi diperburuk oleh metoclopramide .
Meemogloinemia
Medihemoglobin penderita yang dapat terkait dengan NADH sitokrom b5 redukase defisiensi dilaporkan. Dalam kasus seperti itu, metocide harus segera dihentikan dan dihentikan secara permanen serta langkah-langkah yang sesuai dan dilakukan (seperti perawatan dengan metilylene blue).
Gangguan Jantung
Telah ada laporan mengenai efek-efek yang tidak diinginkan terkait kardiovaskular yang serius, darah buruk, henti jantung, dan perpanjangan QT setelah pemberian metokopramide melalui injeksi, khususnya melalui rute intravena (lihat bagian 4.8).
Berikan perhatian khusus ketika melakukan metocopramide, khususnya melalui rute intravena terhadap populasi usia lanjut, pada pasien dengan gangguan konduksi jantung (termasuk perpanjangan QT), pasien dengan ketidakseimbangan elektrolit yang tidak dikoreksi, bradikardia dan obat-obat lain yang dikenal dapat memperpanjang interval QT.
Dosis intravena harus diberikan sebagai bolus lambat (setidaknya lebih dari 3 menit) untuk mengurangi risiko efek merugikan (misalnya hipotensi, akathisia).
Kerusakan ginjal dan hati
Pada pasien dengan gangguan ginjal atau dengan kerusakan hati yang parah, disarankan pengurangan dosis (lihat bagian 4.2).
Metoclopramide dapat menyebabkan peningkatan kadar prolaktin serum.
Berhati-hatilah saat menggunakan Maxolon pada pasien dengan riwayat atopi (termasuk asma) atau Porfiria.
Perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan Maxolon secara IV kepada pasien yang mengalami gangguan pencernaan atau gangguan akibat konduksi jantung lainnya.
4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi
Kombinasi yang diindikasikan
Levodopa atau dopaminergik agonis dan metocopramide mempunyai saling antagonisme (lihat Pasal 4.3).
Kombinasi yang harus dihindari
Alkohol dapat potensiometer efek penenang.
Kombinasi yang harus diperhitungkan
Karena efek proetik metocide , penyerapan obat-obat tertentu dapat saja dimodifikasi.
Derivatif dan morfin
Derivatif dan morfin dapat saling bertentangan dengan metocClopramide pada saluran cerna.
Penekanan sistem saraf pusat (derivatif, derivatif, obat antihistamin, sedatif H1 antihistamin, antidepresan obat penobatan, arbiturates, klonidine dan terkait).
Efek Sedatif System saraf pusat mengurangi tekanan dan metoantopramide menjadi perlu.
Neurogertik
Metoclopramide dapat memiliki efek aditif dengan neurobiik lain pada kejadian gangguan ekstrapyamdal.
Obat-obatan serotonergik
Penggunaan metocoopramide dengan obat serotonin seperti SSRs dapat meningkatkan resiko terjadinya serotonin.
Digoxin
Metoclopramide dapat menurunkan digoxin biodKetersediaan. Diperlukan pemantauan kadar plasma digitoksin yang cermat.
Cyclosporine
Metoclopramide meningkatkan cyclosporine biodavailability (Cmax sebesar 46% dan paparan sebesar 22%). Diperlukan pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi plasma cyclosporine. Akibat klinisnya tidak bisa dipastikan.
Mivakurium dan suxametonium
Injeksi Metoklopramide dapat memperpanjang durasi blok neuromuskular (melalui menghambat kolesterase).
Inhibitor CYP2D6 yang kuat
Tingkat paparan Metoklopramide ditingkatkan bila dikelola bersama dengan inhibitor CYP2D6 yang kuat seperti fluoxetine dan paroxetine. Meskipun signifikansi klinis tidak pasti, pasien harus dipantau dari reaksi yang merugikan.
Efek dari obat lain tertentu yang dilengkapi dengan stimulan sentral yang potensial, misalnya oamine oksidamoamin inhibitor dan simpatisan, dapat dimodifikasi jika ditentukan oleh metocide dan dosis harus disesuaikan.
'AKSOLON' mungkin akan mengurangi konsentrasi plasma atovakuone.
4.6 kesuburan, hamil dan menyusui
Kehamilan
Data yang banyak terjadi pada wanita hamil (lebih dari 1000 hasil yang diungkapkan) menunjukkan tidak ada toksisitas formitas, juga 'footoksisitas'. Metoclopramide dapat digunakan selama kehamilan jika diperlukan secara klinis. Disebabkan oleh obat-obat ( neurobiologi) lain, jika dilakukan, segera tidak dapat dikeluarkan pemberian metocopramide pada akhir kehamilan.
Metoclopramide harus dihindari pada akhir kehamilan. Jika digunakan pemantauan metopramide, sebaiknya dilakukan pemantauan neonatal.
Ibu menyusui
Metoclopramide dieksresikan pada ASI pada level yang rendah. Reaksi yang tidak baik pada bayi yang diberi ASI tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu, metopramide tidak direkomendasikan selama menyusui. Penghentian dari metocopramide pada wanita menyusui harus dipertimbangkan.
4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat
Metoclopramide memiliki pengaruh sedang terhadap kemampuan untuk mengendarai dan menggunakan komputer.
Metoclopramide dapat menyebabkan mengantuk, pusing, disykinesia dan batu hydol yang dapat mempengaruhi visi dan juga mengganggu kemampuan mesin kendaraan bermotor.
4.8 efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang buruk yang tercantum dari System Organ Class . Frekuensi didefinisikan dengan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1/10), umum (≥1/100, <1/10), tidak umum (≥1/1000, <1/100), jarang terjadi (≥1/10000, <1/1000), sangat jarang (<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
| Kelas Organ Sistem |
Frekuensi |
Reaksi yang tidak diinginkan |
| Gangguan darah dan sistem limfatik |
| |
Tidak diketahui |
Methoglobininaemia, yang dapat terkait dengan NADH sitokrom reducrase defisiensi, terutama pada bayi baru lahir (lihat bagian 4.4)
Sulfogloinajemia, sebagian besar merupakan pasien terbanyak akan merilis produk obat-obatan yang sangat parah |
| Gangguan jantung |
| |
Umum |
Bradikardia, khususnya di dalam formulasi intravena |
| |
Tidak diketahui |
Henti jantung, terjadi segera setelah ada injeksi, dan yang bisa dilakukan setelah bradikardia (lihat bagian 4.4);
Blok Atropoventrikular, penangkapan sinus khususnya dengan formulasi intravena; Elektrokardiogram QT dalam waktu lama; Torsade de Pointes |
| Gangguan endokrin* |
| |
Umum |
,,, |
| |
Langka |
Galactorea |
| |
Tidak diketahui |
Gynastia |
| Gangguan gastrointestinal |
| |
Umum |
Diare |
| Gangguan umum dan kondisi lokasi administrasi |
| |
Umum |
|
| Gangguan Sistem imun |
| |
Umum |
Hipersensitif |
| |
Tidak diketahui |
Reaksi anafilaksis (termasuk syok anafilaksis terutama pada formulasi |
| Gangguan sistem syaraf |
| |
Sangat umum |
Kemalasan |
| |
Umum |
Gangguan ekskramyamdal (khususnya pada anak-anak dan dewasa muda dan/atau ketika dosis yang dianjurkan dilampaui, bahkan mengikuti pentadbiran dosis tunggal obat) (lihat bagian 4.4), Parkinsonisme, Akathisia |
| |
Umum |
Dysstonia, Dyskinesia, tingkat kesadaran yang tertekung |
| |
Langka |
Kejang terutama pada pileptik pasien |
| |
Tidak diketahui |
Mengalami perubahan Tardikinesia yang mungkin saja dapat terus-menerus, selama atau setelah terapi yang diperpanjang terutama pada pasien usia lanjut (lihat bagian 4.4), sindrom ganas (lihat bagian 4.4). |
| Gangguan kejiwaan |
| |
Umum |
Depresi |
| |
Umum |
Hallucination |
| |
Langka |
Kondisi mengada-ada |
| Gangguan Vaskuler |
| |
Umum: |
Hipotensi, terutama dengan formulasi intravena |
| |
Tidak diketahui |
Syok, syncope setelah suntik menggunakan hipertensi akut yang dapat dicobrokromositoma (lihat bagian 4.3), Peningkatan tekanan darah sementara |
*gangguan Endokrin selama penanganan berkepanjangan yang berhubungan dengan hiperprotinemia (amenorrhea, gactorea, ginekologi).
Reaksi-reaksi berikut ini, terkadang terkait, akan terjadi lebih sering apabila dosis tinggi digunakan:
– gejala eksryryamida: Penyakit dystonia dan disikesia, sindroma taman , akathisia, bahkan setelah pemberian satu dosis tunggal produk medis, terutama pada anak-anak dan orang dewasa muda (lihat bagian 4.4).
Mengantuk, penurunan tingkat kesadaran, bingung, dan halusinasi.
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Para profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat reaksi merugikan melalui Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Kelebihan dosis
Gejala
Gangguan eksyalamida, mengantuk, penurunan tingkat kesadaran, kebingungan, sebuah ilusi, dan penangkapan kardio mungkin terjadi.
Manajemen
Dalam kasus gejala ekstrapamida yang berhubungan atau tidak berlebihan, pengobatan hanya bersifat simptomatomatik (benzodiazepin pada anak-anak dan/atau produk obat-obatan anti-taman pada orang dewasa).
Pengobatan secara simptomatik dan pemantauan fungsi kardiovaskuler dan respirasi harus dilakukan sesuai dengan status klinis.
5. Sifat farmakologis
5.1 properti Pharmacodinamik
Farmakope, kelompok obat – obat yang berbeda, yaitu agen yang memancing motilitas usus
Kode ATC: A03FA01
Aksi metocclopramide ini sangat terkait dengan pengendalian saraf parasimpatis pada saluran cerna bagian atas, dimana terdapat efek untuk mendorong tindakan infeksi normalnya yang dilakukan. Ini memberikan pendekatan fundamental terhadap kendali kondisi tersebut di mana motor usus-motilitas usus sangat terganggu.
5.2 apokinetic
Biotransformation:
Metoklopramide dimetabolisme di hati dan mendominasi rute intieclotramide dan metabolit diberikan kepada ginjal.
Gangguan ginjal
Jarak bebas metocopramide berkurang hingga 70% pada pasien dengan gangguan ginjal berat, sedangkan eliminasi waktu paruh waktu tidur plasma meningkat (sekitar 10 jam untuk celah kreatinin sebesar 10-50 mL/menit dan 15 jam untuk mendapat celah kreatinin <10 mL/menit).
Kerusakan hati
Pada pasien-pasien dengan sirosis hati, akumulasi metocopramide telah diamati, berhubungan dengan penurunan 50% dari total plasma.
5.3 Data keamanan pra-klinis
Tidak tersedia data tambahan
6. Partikel farmasi
6.1 Daftar penerima
Natrium Klorida
Sodium Metabisulphite
Air untuk injeksi
6.2 Incompatibilities
Tidak berlaku
Umur Lempeng 6.3
60 bulan
6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan menyimpan lebih dari 25 o C. Jika ampul dibuka dari karton mereka, harusnya disimpan dari cahaya. Jika terjadi pemaparan yang tidak disengaja, ampul yang memperlihatkan perubahan warna harus dibuang.
6.5 Alam dan isi kontainer
Ampul gelas bening 2 ml (Ph. Eur. Kaca netral tipe I) dengan kemasan 1 atau 12 ampul atau 1 ampul ditambah 12 tablet dalam tabung aluminium sebagai paket kunjungan rumah.
Tidak semua ukuran paket dapat dipasarkan
6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Lindungi dari cahaya
Produk medis atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
Pemasok yang Diaudit 
