1. Nama produk medis
Injeksi Paracetamol
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Bahan aktif:
| Paracetamol Phol EUR |
500mg/3ml |
Untuk penerima penerima, lihat bagian 6.1
3. Bentuk farmasi
Tablet untuk administrasi oral.
4. Partikel klinis
4.1 indikasi terapeutik
Untuk mengatasi rasa nyeri ringan hingga sedang, termasuk sakit kepala, migrain, neuralgia, tusuk gigi, infeksi tenggorokan, nyeri masa tersebut, sakit dan rasa sakit, mengurangi rasa sakit dan sakit yang menusuk, ke-mediosis,ke-mishness dan demam.
4.2 Postogis dan metode pemberian
Orang dewasa, orang tua dan muda, 16 tahun ke atas:
2 tablet setiap 4 jam hingga maksimum 8 tablet dalam 24 jam.
Anak 6 - 9 tahun:
½ tablet setiap 4 jam hingga 4 dosis dalam 24 jam.
Anak 10 - 11 tahun:
1 tablet setiap 4 jam hingga maksimum 4 jam dosis dalam 24 jam
Remaja 12 - 15 tahun:
tablet 1 hingga 1 ½ setiap 4 jam sekali dosis maksimal 4 kali dalam 24 jam
Jangan berikan anak di bawah 6 tahun.
4.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap paracetamol atau siapa pun yang pemilihnya.
4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan
Berhati-hatilah dengan pemberian paracetamol pada pasien dengan ginjal berat atau gangguan hati yang berat. Bahaya kelebihan dosis lebih besar dibanding yang memiliki penyakit hati beralkohol non-sirosis.
Jangan minum obat lebih banyak daripada yang tertera di label. Jika tidak membaik, hubungi dokter Anda.
Antara lain Paracetamol.
Tak ada yang mengandung paracetamol saat meminum obat ini.
Bicara dengan dokter Anda sekaligus jika Anda minum obat ini terlalu banyak, bahkan jika Anda merasa sehat. Hal ini disebabkan oleh terlalu banyak paracetamol yang dapat menyebabkan kerusakan lidi dan liver yang tertunda.
Pasien yang sebaiknya diberi paracetamol dapat menimbulkan reaksi kulit yang berat. Jika kulit memerah, melepuh, atau ruam merah, kulitnya harus hentikan penggunaan dan segera mencari pertolongan medis.
4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi
Cholestamine: Mengurangi kecepatan penyerapan paracetamol dine yang diperberat oleh kolestamine. Oleh karena itu, kolestpiramid tidak boleh diambil dalam waktu satu jam jika diperlukan analgesia maksimal.
Metoclopramide dan Domperidone: Penyerapan paracetamol ditingkatkan dengan metocclopramide dan domPeridone. Namun, penggunaan yang berlangsung bersamaan tidak boleh dihindari.
Warfarin: Efek antikoagulan dan cousins lain dapat ditingkatkan dengan penggunaan berkala paracetamol yang lebih tinggi dengan resiko perdarahan, zat dosis dalam jumlah yang sangat kecil.
Kloramfenicol: Peningkatan kadar klorfenol.
4.6 Kehamilan dan menyusui
Penelitian Epidemiologi pada kehamilan umumnya menunjukkan efek sakit akibat paracetamol yang sering digunakan dengan dosis yang direkomendasikan, namun pasien harus mengikuti saran dokter yang diberikan.
Paracetamol dikeluarkan dalam susu ASI namun bukan dalam jumlah yang sangat klinis. Data yang diterbitkan yang tersedia tidak memiliki kontraindikasi saat memberi ASI.
4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat
Tidak ada yang diketahui.
4.8 efek yang tidak diinginkan
Efek paracetamol yang memiliki efek samping, antara lain kandungan facetamol. Kasus yang sangat jarang terjadi dari reaksi kulit serius telah dilaporkan. Ada berita-laporan mengenai obat golongan ini yang terdiri dari trombositopenia purpura, metlobinasemia dan agranulositosis, namun tentu saja ini tidak berkaitan dengan paracetamol.
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Para profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Kelebihan dosis
Pasien dewasa yang memakan 10 g atau lebih paracetamol. Kandungan pencernaan 5g atau lebih paracetamol dapat menyebabkan kerusakan liver jika pasien memiliki faktor risiko (lihat di bawah).
Faktor risiko
Jika pasien
A) pada jangka panjang pengobatan dengan carbamazine, fenobarbitone, phenytoin, primsedangada, rifampisin, ST John's Wort atau obat-obatan lain yang menghasilkan enzim hati.
Atau
B) secara teratur menggunakan etanol melebihi jumlah yang disarankan.
Atau
c) kemungkinan besar menjadi lutaipon yang mengakibatkan gangguan makan, fibrosis, infeksi HIV, kelaparan, cachexia.
Gejala
Gejala yang sering terjadi antara paracetamol adalah palet yang hanya 24 jam, mual, muntah, anoreksia dan nyeri perut. Kerusakan hati bisa menjadi 12 sampai 48 jam setelah tertelan. Kelainan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik dapat terjadi. Keracunan yang parah, kegagalan hati dapat terjadi pada ensefalopati, perdarahan, hipoglikemia, edema otak, dan kematian. Kerusakan ginjal akut yang disertai nekrosis akut yang sangat dianjurkan oleh nyeri loin, hemuria dan proteinuria, dapat berkembang bahkan saat tidak ada kerusakan hati yang parah. Aritmia jantung dan pankreatitis sangat dilaporkan.
Manajemen
Kandungan penting dalam penanganan kandungan yang cepat antara lain acetamol dengan dosis yang lebih tinggi. Walaupun gejala awal yang kurang signifikan, segera para pasien harus segera dirujuk ke rumah sakit untuk mendapatkan perawatan medis. Gejala dapat dibatasi untuk mual atau muntah-muntah dan tidak dapat mencerminkan keparahan overdosis atau risiko kerusakan organ. Manajemen harus sesuai dengan panduan perawatan yang ditetapkan, lihat bagian Dosis BNF.
Pengobatan dengan arang aktif harus dipertimbangkan jika dosis yang berlebihan sudah diambil dalam 1 jam. Konsentrasi plasma paracetamol harus diukur dalam 4 jam atau lebih setelah kandungan pencernaan (konsentrasi lebih awal tidak dapat diandalkan).
Pemakaian N-acetylcysteine dapat digunakan hingga 24 jam setelah kandungan paracetamol antara lain dengan efek proteksi maksimal yang hanya bisa diberikan hingga 8 jam setelah tertelan.
Jika diperlukan, pasien harus diberi intravena-N-acetylcysteine, sejajar dengan jadwal dosis yang ditetapkan. Jika muntah-muntah tidak menjadi masalah, methadine oral bisa menjadi alternatif yang cocok untuk daerah terpencil, di luar rumah sakit.
Penanganan pasien yang memiliki disfungsi hati yang serius melebihi 24 jam sebelum tertelan seharusnya dibicarakan dengan NIK atau unit hati.
5. Sifat farmakologis
5.1 properti Pharmacodinamik
Mekanisme Tindakan/Efek
Analgesik - mekanisme analgesik tidak diketahui secara penuh. Paracetamol dapat berperan besar dengan mencegah terjadinya staglandin pada sistem saraf pusat (CNS) dan dengan tingkat yang lebih rendah, melalui suatu aksi perifer dengan menghalangi penciptaan impuls-impuls (pain).
Tindakan periferal mungkin juga dikarenakan menghambat sintesis prostaglandin atau menghambat sintesis atau tindakan zat lain yang membius reseptor rasa sakit pada stimulasi mekanis atau kimiawi.
Antipiryretic - paracetol kemungkinan memproduksi antipiroteknik dengan memasok obat-obat yang pusat di hipotalamus untuk memproduksi produk-produk vasodilatasi perifer sehingga meningkatkan aliran darah melalui kulit, keringat dan kericuhan panas. Tindakan utama mungkin melibatkan pelarangan prostaglandin pada hipotalamus.
5.2 apokinetic
Penyerapan dan takdir
Paracetamol mudah diserap dari saluran cerna dengan konsentrasi plasma puncak yang berlangsung sekitar 30 menit hingga 2 jam setelah tertelan. Sel ini dimetabolisme di hati dan dikeluarkan di dalam urin terutama karena gluondon dan sulfat menimbulkan konjugasi. Lebih dari 5% dikeluarkan dengan paracetamol yang tidak berubah. Hilangnya separuh umur tersebut bervariasi dari sekitar 1 hingga 4 jam. Penyatuan plasma-protein dalam konsentrasi terapi yang biasa akan bertambah dengan peningkatan konsentrasi.
Metabolit hidroxylasi kecil yang biasanya dihasilkan dalam jumlah yang sangat kecil dengan oksidase campuran fungsi di hati dan yang biasanya detoksifikasi dengan hubungan dengan glutaaton liur hati dapat mengakumulasi dengan dosis paracetamol berlebih dan menyebabkan kerusakan hati.
5.3 Data keamanan pra-klinis
Tidak ada yang disebutkan
6. Partikel farmasi
6.1 Daftar penerima
Croscelarsette (Crockehilang sodium)
Povbagus
Pregelatinised meizena
Hidrokhypropylmetosa
Polietilen Glikol
6.2 Incompatibilities
Tidak ada yang diketahui.
Umur Lempeng 6.3
Semua paket 5 tahun kecuali kertas/polythene/laminasi dan kertas/strip polythene - 3 tahun.
6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan menyimpan lebih dari 25 o C.
6.5 Alam dan isi kontainer
Kertas kere ( mengerjakan cip kertas glassine ) PVC/ Pvdc keras diperkeras ( sicks packs ).
8, 12, 16, 32 tablet.
6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Tidak berlaku.
Pemasok yang Diaudit 
