Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit Aminofah hidro 25mg/ml Solusi injeksi
Komposisi 2. Kualitatif dan kuantitatif
Tiap 10 ml solusi berisi aminophylline hide B.P. 250 mg
Untuk daftar lengkap penerima, lihat bagian 6.1.
3. Bentuk farmasi
Larutan steril yang jelas bagi infus, ditujukan sebagai pemberian parenteral kepada manusia.
4. Partikel klinis
Aminophylline adalah kompleks theophylline dan etylenediamine dan digunakan untuk aktivitas theophylline untuk mengatasi bronkhial spasm yang halus dan untuk menghilangkan rongga tulang.
Aminofil injeksi pada menyembuhkan bronkosus yang berhubungan dengan asma dan pada penyakit paru obstructive kronis.
4.2 Postogis dan metode pemberian
Postogis:
Aminophylline injeksi B.P. 250 mg/10 ml adalah untuk administrasi intravena yang lambat. Larutan ini mungkin diinjeksi dengan sangat lambat, atau mungkin diinfuskan dalam volume kecil antara injeksi dektrose 5% atau natrium klorida 0.9%.
Terapi perawatan dapat diberikan melalui larutan infus volume yang lebih besar, diatur rate untuk memberikan jumlah obat yang diperlukan setiap jamnya.
Kadar plasma terapeutik dalam kadar 5 sampai 20mcg/ml dan kadar di atas 20mcg/ml akan lebih banyak dikaitkan dengan efek beracun. Dosis dapat diberikan variasi pasien dalam dosis untuk mencapai kadar plasma yang berada dalam rentang terapeutik yang dikehendaki.
Selama terapi, pasien harus diawasi dengan cermat terhadap tanda-tanda toksisitas dan bila memungkinkan kadar serum theophylline juga harus dipantau.
Dosis diberikan untuk pemberian infus terhadap aminophylline, dosis harus dihitung berdasarkan berat badan (ideal), obat tidak dianjurkan pada bayi yang berusia di bawah 6 bulan karena adanya variasi pada metabolisme yang diberikan dalam metabolisme nutriline pada bayi.
1. PASIEN BELUM MENERIMA PRODUK THEOYILINE
|
(a) |
Dosis memuat 6mg/kg berat tubuh aminophylline mungkin diberikan oleh suntikan infus lambat pada tingkat yang tidak melebihi 25mg/menit |
|
(b) |
Bergantung pada status pasien, dosis perawatan selama 12 jam berikutnya bisa dipertimbangkan sebagai berikut: |
|
Anak usia 6 bulan s/d 9 tahun: |
1 mg/kg/jam (mengurangi hingga 1 mg/kg/jam lebih dari 12 jam). |
|
Anak -anak usia 9 tahun hingga 16 tahun dan perokok muda dewasa: |
1mg/kg/jam (mengurangi hingga 0,8mg/kg/jam lebih dari 12 jam). |
|
Selain itu, pasien non-rokok sehat: |
0,7mg/kg/jam (mengurangi menjadi 0,5mg/kg/jam setelah 12 jam). |
|
Pasien dan pasien dengan cor: |
0,6mg/kg/jam (berkurang hingga 0,3mg/kg/jam lebih dari 12 jam). |
|
Pasien dengan gagal jantung kongestif |
0,5mg/kg/jam (mengurangi hingga 0.1 - |
|
atau penyakit hati: |
0,2mg/kg/jam lebih dari 12 jam). |
2. PASIEN SUDAH MENERIMA PRODUK
Dosis pembebanan harus disesuaikan dengan setiap 0,5mg/kg theophylline yang diberikan sebagai dosis pembebanan akan menghasilkan peningkatan kadar 1 mcg/ml dalam serum theophyline centration.
Idealnya, dosis pemuatan harus ditunda hingga level serum theophylline dapat ditentukan. Jika hal ini tidak memungkinkan dan jika kondisi klinis membutuhkan pemberian obat melalui pemberian obat, pemberian dosis 3.1 mg/kg aminophylline (setara dengan 2mg/kg anhidro-ophylline) pada dasarnya diperkirakan akan meningkatkan kadar serum theophyline oleh kira-kira 5mcg/ml ketika diberikan sebagai dosis pemuatan.
Oleh karena itu rekomendasi dosis maintenance sama dengan yang diberikan di atas.
4.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap etylenediamine atau mereka yang alergi terhadap theophyllines, kafein atau theobroMine atau siapapun yang mempunyai izin penerima dalam pasal 6.1
Aminophylline tidak boleh diberikan bersamaan dengan xanotmu lainnya. Ketika dosis terapi Aminophylline dan/atau theophylline diatur secara bersamaan melalui lebih dari satu rute atau dalam satu persiapan, maka bahaya toksisitas serius meningkat.
Penggunaan Aminophylline IV pada anak usia di bawah 6 bulan tidak dianjurkan untuk umum.
Penggunaan Aminophylline adalah kontra-indikasi pasien dengan porfiria akut.
4.4 Peringatan khusus dan peringatan pencegahan untuk penggunaan
Untuk mengurangi efek yang tidak diinginkan terhadap aminophylline pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular, pemberian infus obat harus lambat dan tidak boleh melebihi 25 mg/menit
Aminophylline memiliki indeks terapi yang sempit dan kadar serum harus selalu diawasi secara teratur, terutama dalam terapi.
Aminophylline inject harus dilakukan secara hati-hati pada pasien yang berusia di atas 55 tahun.
Pasien usia lanjut atau pasien dengan penyakit jantung atau hati harus dipantau dengan cermat karena adanya tanda-tanda toksisitas yang bersifat ophyline.
Anak-anak sangat rentan terhadap efek dari theophylline dan perawatan diperlukan ketika mereka memberikan panduan tentang aminophylline kepada anak-anak.
Telah banyak laporan mengenai kejang-kejang pada anak dengan plasma theophylline dalam rentang terapeutik yang telah diterima. Terapi alternatif perlu dipertimbangkan pada pasien dengan riwayat aktivitas kemacetan dan Aminofhyline injeksi digunakan pada pasien itu, harus cermat memperhatikan tanda-tanda rangsangan sentral.
Karena rerata setengah kehidupan dari theophylline lebih singkat pada perokok dibandingkan pada non-perokok, mantan kelompok ini mungkin memerlukan dosis lebih besar untuk aminophylline.
Imunisasi yang positif atau yang menderita penyakit flu atau penyakit berpenyakit akut harus berhati-hati pada pasien yang terkena imunisasi.
Aminophylline harus diberikan hati-hati kepada pasien yang mengalami kerusakan jantung, penyakit paru obstructive kronis, disfungsi ginjal atau hati dan pada pecandu alkohol kronik sebelum penurunan jarak bebas Aminophylline.
Selama terapi teratur kadar serum K harus dipantau. Ini sangat penting dalam kombinasi terapi dengan beta2-agonis, kortikosteroid, atau diuretik, atau adanya hipokxia.
Aminofhylline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ulkus peptik, hipertiroidismus, glaukoma, diabetes mellitus, hipokalemia, hipertensi dan gangguan fungsi jantung atau peredaran darah, karena kondisi ini dapat mengalami kondisi buruk.
Metylxantine dapat meningkatkan asam lambung dan hati-hati bila digunakan pada pasien dengan riwayat ulkus peptik.
Aminophylline tidak boleh diberikan bersamaan dengan xansaudaramu lainnya.
4.5 interaksi dengan produk medis lain dan bentuk-bentuk lain interaksi
Obat-obatan berikut ini dapat menurunkan jarak bebas Aminophylline yang meningkatkan konsentrasi strhyperon plasma dan potensi untuk peningkatan toksisitas:
• Fluxamine
Gabungan penggunaan theophylline dan fluorxamine biasanya dihindari. Bila hal ini tidak mungkin, pasien harus memiliki dosis setengah garis theophylline dan belahan plasma yang ophylline harus dimonitor dengan seksama.
• makan malam
• Macroklde antibiotik (mis. Erythropoda, klarifikasi mikthropoda)
• antibiotik Quinolone (contohnya, ciprofloxacin, norfloxacin)
• Fluconazole
• kontrasepsi mulut
• Mexiletine, proendenone
• Kalsium channel blockers, diltiazem, verapamil
• St John's Wort (Hiicum perforasi)
• Disfiram (Nonaktifkan)
• Zaanlukast
• Tacrine
• Thabendazole
• hormon tiroid
Obat-obatan berikut ini dapat menurunkan konsentrasi plasma yang disebutkan:
• Antiepilepsi (misalnya karbamazine, fenytoin, Prisederhana, fenobarbitone)
• Sulpypiroteknik
Interaksi lainnya:
• Xantine:
Penggunaan tak beransakatif dari derivasamu yang lain, termasuk theophylline dan hukuman toksisitas memiliki kontraindikasi yang disebabkan oleh resiko toksisitas.
• Lithium:
Aminophylline meningkatkan ekskresi litium dan bisa menurunkan efektivitas terapi.
Theophylline dapat mengurangi efek dari obat golongan benzodiazepin.
• Quinolones:
Peningkatan risiko kejang.
• anestesi Umum:
Peningkatan risiko kejang dengan ketamine; peningkatan risiko aritmia dengan halotana.
• Pankuronium:
Pada pasien yang menerima aminophylline, resistensi terhadap blok neuromuskular dengan panonium terjadi pada pasien-pasien menerima amophylline.
• Symbolomitics:
Aminophylline mungkin memperlihatkan toksisitas sinergis dengan eprine dan simpatik lainnya serta penggunaan yang bersamaan dapat membuang pasien ke aritmia jantung.
• Beta2-adrenergik keterlibatan para pelaku:
Peningkatan risiko aritmia jantung (lihat juga hipokalaemia).
• Beta-blockers:
Antagonisme efek bronkodilator.
• Cardiac glycoSamping (GlycoSamping Kardiak):
Efek stimulan langsung dari Aminophylline pada miokardium dapat meningkatkan sensitivitas dan potensi racun dari glycoSamping jantung.
• adenosin:
Efek irama anti-irama adenosine berlawanan oleh garis theophylline
• lawan-lawan Leukotriene:
Dalam upaya-upaya klinis pemberian-bersama dengan theophylline ini mengakibatkan menurunnya ketinggian plasma zatlukast, kurang-lebih 30%, namun tidak berpengaruh pada kadar plasma. Namun, selama pengawasan pasca-pemasaran, telah terjadi kasus langka pasien mengalami peningkatan tahap-tahap ophylline saat dico-menitonlukast (lihat di atas).
• Doxapram:
Peningkatan stimulasi CNS.
• Hypokalaemia:
Efek hipokalemik dari pelaku obat lebih dapat lebih di-pertimbangkan dengan kemampuan pengobatan yang disertai dengan berbagai aminophylline. Risiko hipokalaemia akan makin tinggi apabila derivatif diberikan bersama kortikosteroid atau diuretik (lihat 4.4 peringatan khusus dan peringatan penggunaan).
• Regadenoson:
Aminophylline dapat memperpanjang kejang atau kejang karena kejang yang kejang. Oleh karena itu pemberian aminophylline semata-mata untuk tujuan menghentikan serangan yang disebabkan oleh Regadenoson tidak dianjurkan.
4.6 kesuburan, hamil dan menyusui
Kesuburan:
Studi reproduksi hewan belum dilakukan pada garis-garis theophyllines.
Kehamilan:
Tidak diketahui apakah jalur belakang dapat menyebabkan busa etal wanita hamil. Walaupun penggunaan yang aman untuk theophylline selama kehamilan tidak dilakukan relatif terhadap kemungkinan risiko terhadap janin, jalur theophyllines atau pengaruh otak yang berlawanan lainnya selama kehamilan. Karena resiko asma yang tidak terkontrol, maka keamanan anak saat kehamilan secara jelas dibutuhkan, tidak menimbulkan pertanyaan serius. Seperti obat lain, aminophylline sebaiknya digunakan selama kehamilan jika seorang dokter harus mempertimbangkan hal yang sangat penting. Theophylline melintasi plasenta.
Menyusui
Teophylline didistribusikan ke dalam ASI dan terkadang menyebabkan iritasi atau tanda-tanda toksisitas lainnya untuk bayi menyusui, dan oleh karena itu jangan digunakan jika ibu yang menyusui bayinya.
4.7 Efek tentang kemampuan untuk menjalankan dan menggunakan alat berat
Aminophylline tidak memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemampuan menggerakkan dan menggunakan alat berat.
4.8 efek yang tidak diinginkan
Aminophylline dapat menyebabkan iritasi gastrointestinal, stimulasi sistem saraf pusat dan efeknya pada sistem kardiovaskular. Hipotensi, aritmia dan kejang mungkin mengikuti injeksi intravena, khususnya jika injeksi terlalu cepat, dan kematian mendadak dilaporkan. Toksisitas yang berat dapat terjadi tanpa gejala milder sebelumnya (lihat juga 4.9 Overdosis).
Reaksi samping berikut ini diklasifikasikan oleh kelas organ sistem dan diperingkat di bawah judul frekuensi dengan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1/10) umum (≥1/100 hingga <1/10); tidak umum (≥1/1,000 sampai <1/100); jarang terjadi (≥1/10,000 sampai <1/1,000); sangat jarang (<1/10,000); tidak diketahui (tidak bisa diperkirakan data).
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui: Reaksi hipersensitif (lihat juga kelainan jaringan kulit dan subkutan).
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Tidak diketahui: Gangguan metabolik seperti hipokalaemia, rumah rumah perawatan hipofemia dan hiponatraemia akan terjadi.
Gangguan kejiwaan
Tidak diketahui: Cemas, insomnia. Dosis yang lebih tinggi dapat membawa Anda pada perilaku maniak, dan delium.
Gangguan sistem syaraf:
Tidak diketahui: Sakit kepala, bingung, kegelisahan, hiperventilasi, vertigo/pusing, tremor. Dosis yang lebih tinggi mungkin menuju ke kejang.
Gangguan mata:
Tidak diketahui: Gangguan penglihatan.
Gangguan Jantung:
Tidak diketahui: Palpitasi, takikardi, aritmia jantung, hipotensi.
Gangguan gastrointestinal:
Tidak diketahui: Mual, muntah, nyeri perut, diare, refluks-esofagus, perdarahan gastrointestinal.
Gangguan jaringan kulit dan subkulit:
Tidak diketahui: Ruam, maculo-papuler, eritema, pruritus, urtikaria, dermatitis exfoliatif.
Gangguan umum dan kondisi lokasi administrasi :
Tidak diketahui: Injeksi (Son) Bioneuron (injeksi) setengah injeksi yang berlangsung beberapa jam. Dosis yang lebih tinggi bisa menyebabkan hipertermia dan rasa haus ekstrem.
Melaporkan dugaan reaksi yang merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk medis penting. Perangkat ini dapat memantau secara berkelanjutan atas keseimbangan manfaat/risiko produk medis. Para profesional kesehatan diminta melaporkan segala reaksi yang dicurigai akibat reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Kelebihan dosis
Aminophylline memiliki indeks terapi yang sempit. Toksisitas kadar racun ini umumnya terjadi pada kadar serum tubuh melebihi 20 mikrogram/ml dan menjadi lebih berat pada konsentrasi serum yang lebih tinggi.
Dosis lebih 3 g dapat diberikan pada orang dewasa (40 mg/kg pada anak) . Dosis fatal dapat mencapai 4.5 g pada orang dewasa (60 mg/kg pada anak), tetapi umumnya lebih tinggi.
Kematian pada orang dewasa terjadi selama pemberian IV Aminophyline pada pasien dengan dosis pasien ginjal, hati atau komplikasi kardiovaskular atau suntikan yang diberikan dengan cepat.
Gejala
Takikardia, bila tidak adanya hipoksia, demam atau administrasi obat simpatisan, mungkin merupakan indikasi dari toksishophyline.
Peringatan: Fitur serius bisa berkembang selama 12 jam setelah dosis yang berlebihan dengan formulasi rilis yang berkelanjutan.
Gejala-gejala saluran cerna: Anoreksia, mual, muntah-muntah, diare, dan stoesis.
Gejala saraf: Kegelisahan, insomnia, iritasi, sakit kepala, agitasi, insomnia halusinasi, rasa haus, demam ringan, murid-murid yang lelah, dan tinitus. Kejang mungkin saja terjadi tanpa gejala toksisitas yang mendahului dan sering mengakibatkan kematian. Coma mungkin terjadi pada kasus yang sangat berat.
Gejala kardiovaskular: Palpitasi, aritmia, hipotensi, supraventrikular, dan aritmia ventrikular mungkin terjadi.
Gejala metabolik: Hypokalaemia bisa tumbuh dengan cepat dan berat. Hiperglikemia, aluminimia, hiperthermia, hipomagnesemia, hipopperawatan rumah, hipoalemia, asidosis hiperkalalcaemia, alkalosis respiratorosis dan metabolik juga bisa terjadi. Rhabdomololisis juga mungkin terjadi.
Manajemen
Pengobatan secara berlebih adalah suportif dan simptomatik.
Serum theophylline dan kadar kalium harus dipantau. Administrasi oral yang berulang pada arang memberikan peningkatan pada hilangnya theophylline dari tubuh hingga kemudian setelah pemberian infus. Terapi antiemetik yang agresif mungkin saja dibutuhkan untuk memberikan pengadministrasian arang yang penuh aktif.
Kejang mungkin diobati dengan IV diazepam 0.1-0,3mg/kg hingga 10mg. Pemulihan cairan dan elektrolit juga dibutuhkan. Hypokalaemia harus dikoreksi melalui infus infus infus kalium klorida. Sedasi seperti diazepam mungkin diperlukan dalam pasien yang gelisah.
Prpranol bisa diberikan secara intravena untuk membalik takikardia ekstrem, hipkalaemia dan hiperglikemia dengan syarat pasien tidak menderita asma.
Secara umum, theophylline dimetabolisme cepat dan hemodialisis tidak diperlukan. Pada pasien dengan gagal jantung kongestif atau penyakit hati, hemodialisis dapat meningkatkan jarak bebas yang lebih dari 2 kali lipat.
Fusi arang pada bola hanya boleh dipertimbangkan jika:
• Ileus/ gangguan usus mencegah pemberian beberapa dosis yang diaktifkan arang.
• Plasma konsentrasi ophylline > 80mg/L (akut) atau > 60mg/L (kronis). Pada orang lanjut usia, campuran arang pada konsentrasi hemodiar harus dipertimbangkan dalam konsentrasi pada >40 mg/L. Fitur-fitur klinis daripada konsentrasi ofhylline adalah panduan terbaik untuk pengobatan.
5. Sifat farmakologis
Farmakope, kelompok obat – Xanthine, kode ATC: R01.3DA05
Mekanisme Tindakan:
Aminophylline adalah kompleks theophylline dan etylenediamine dan digunakan untuk aktivitas theophylline untuk mengatasi bronkhial spasm yang halus dan untuk menghilangkan rongga tulang. Garis besar adalah ilsantai otot yang halus dan mengendur-pelur otot bronkhial.
Tindakan lain dari theophylline termasuk rangsangan jantung, penurunan tekanan vena pada gagal jantung kongestif, yang mengakibatkan peningkatan pada output jantung. Sistem ini memiliki efek yang bersifat stimulan terhadap respirasi, dan juga memiliki aksi diuretik dalam jangka waktu singkat.
5.2 apokinetic
Theophylline diperkirakan 60% terikat pada protein plasma namun pengikat tersebut berkurang hingga 40% pada bayi baru lahir dan pada orang dewasa dengan penyakit hati. Obat tersebut tersebar luas dan dapat masuk melalui plasenta dan langsung ke dalam ASI.
Theophylline dimetabolisme di hati dan metabolit diperiksa di dalam urin. Pada dewasa, sekitar 10% dari dosis theophylline tidak berubah pada urin. Terdapat variasi antarindividu yang cukup banyak dalam kadar metabolisme hati dari theophylline, yang mengakibatkan variasi jarak bebas yang banyak, konsentrasi serum dan separuh masa hidup. Merokok rokok meningkatkan jarak bebas theophylline dan memperpendek masa pakainya
5.3 Data keamanan pra-klinis
Tidak ada informasi yang lebih relevan selain yang disertakan di bagian lain dari Ringkasan karakteristik Produk.
6. Partikel farmasi
Etanenamamin hidrate B.P.
Air untuk injeksi B.P.
6.2 Incompatibilities
Ketidaksesuaian telah dilaporkan dengan kloruntrozine, klindamycin, kortiotrolumba, tidak berdimensi, doxuisin, erythromycin gleptate, hidrokalazine klorida, hidroxyzine hidroklorida, penghilang kloridoid, hidrooksityoksirine klorida, fenytoto sodium, properaine hidroklorida, proklorperazine salt, promazine hidroklorida, prometukrine hidroklorida, dan.
Umur Lempeng 6.3
Belum dibuka : 3 tahun (36 bulan).
Setelah dibentuk kembali : tidak berlaku.
Setelah pembukaan pertama: Tidak berlaku*.
* Jika hanya sebagian ampul yang digunakan, buang solusi lainnya.
Buang ampul jika isi berubah warna.
6.4 Pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan menyimpan lebih dari 25 o C.
Simpan di karton luar
6.5 Alam dan isi kontainer
10 ml, hapus ampul kaca potong (OPC), gelas tipe kaca 1 Ph. Eurosilperikat gelas disajikan di karton kardus untuk diisi 10 x 10 ml ampul.
6.6 Pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Untuk injeksi infus lambat.
Gunakan sesuai petunjuk dokter.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika hanya suku cadang yang digunakan, buang solusi yang tersisa.
Buang ampul jika isi berubah warna. 
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
