Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit | Nama Generik | Tablet Linezolid |
| Kekuatan | 600 mg |
| Berkemas | 10 tablet/kotak |
| Asal | Cina |
Layanan bernilai tambah:
Desain yang dirancang oleh tim kami
Layanan registrasi tim kami
Pendaftaran tersedia oleh tim kami
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nama produk:
Tablet Linezolid 600mg
Karakter:
Produk ini adalah lapisan film putih atau putih.
Indikasi:
Produk ini digunakan untuk mengatasi infeksi berikut yang disebabkan oleh ketegangan yang peka mikroba:
Hospital-diakuisisi pneumonia, pneumonia yang diperoleh rumah sakit yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (methicillin-sensitif dan ketegangan resistan) atau Streptococcus pneoniae.
Pneumonia yang diperoleh masyarakat, pneumonia memperolehnya masyarakat yang disebabkan Steptococcus pneoniae, termasuk bakteri cisdiemia, atau pneumonia diperoleh komunitas yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (hanya meticillin yang sensitif).
Kulit kompleks dan infeksi jaringan lunak kulit, termasuk infeksi kaki diabetik tanpa osteomyelitis, kulit kompleks dan infeksi jaringan lunak kulit yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (methicillin-sensitif dan ketegangan resisten), Streptococcus ptoenes, atau Steptococcus agalactactactaces. Tiada penelitian pada rangka zolid untuk pengobatan bedol.
·Infeksi kulit dan jaringan lunak kulit bukan Komplikasi, disebabkan oleh Staphylococcus aureus (hanya methicillin-sensitive keturunan) atau Streptococcus pyoenes.
·Enteroktococcus fecium-tahan Vecivulokalemia, termasuk interbactersembakinemia.
Untuk mengurangi kemunculan resistansi bakteri dan untuk memastikan keberhasilan linid dan bahan antimikrobial lainnya, Linezolid hanya boleh digunakan untuk mengobati atau mencegah infeksi akibat bakteri yang dikonfirmasi atau dicurigai sangat sensitif. Jika hasil budaya bakteri dan sensitivitas obat tersedia, pertimbangan harus diberikan untuk memilih atau menyetel terapi antimikrobial sesuai dengan itu. Bila tidak ada data tersebut, data epidemiologi lokal dan status sensitivitas obat dapat berkontribusi pada pemilihan pengobatan empiris.
Dalam studi klinis yang terkontrol, keamanan dan efektivitas persiapan linezolid selama 28 hari belum dievaluasi.
Linezolid tidak diindikasikan untuk pengobatan infeksi gram negatif. Jika kombinasi bakteri gram-negatif dikonfirmasi atau dicurigai, segera mulailah terapi anti-gram-negatif yang ditargetkan (lihat peringatan).
Farmakologi dan toksikologi:
Linezolid adalah kelompok antibiotik sintetik yang baru, kelas oxazolidinone, yang dapat digunakan untuk mengobati infeksi akibat bakteri gram-bakteri anaerob yang positif. Profil antibakteri linzolid in vitro juga termasuk beberapa bakteri gram-negatif dan bakteri anaerob. Linezolid merintangi sintesis protein oleh bakteri melalui mekanisme tindakan yang berbeda dengan bahan antibakteri lain, jadi sangat resistensi silang antara rangka zolid dan kelas bahan antibakteri lain sangat kecil kemungkinannya. Linezolid mengikat ke tempat-tempat pada RNA ribosom 23S dari subunit bakteri 50S, sehingga mencegah pembentukan kompleks inisiasi fungsional 70-AN, yang merupakan komponen penting dari penerjemahan bakteri. Hasil studi desain perbakteroid time menunjukkan bahwa linuzolid adalah bakteriofilus bakterioktobaccus dan staphylococcus. Linezolid adalah fungisida untuk kebanyakan stroktocochal.
Dalam studi klinis, 6 pasien yang terinfeksi with Enterokcoccus fecium mengembangkan resistansi ke linid (4 pasien diterima 200mg q12h, lebih rendah dari dosis yang direkomendasikan; 600mg q12h dalam 2 kasus). Dalam program aplikasi yang bersifat kepedulian, resistansi terhadap linoleid yang dikembangkan pada 8 pasien dengan infeksi lingkungan enterokus dan 1 pasien dengan infeksi lingkungan enteroktookalis. Semua pasien memiliki perangkat prostetik yang belum dihapus atau hilang karena tidak memiliki banyak saluran. Pada vitro, insidens resistensi linzolid berkisar dari 1 penukar ASCII 10-9 ke Tambah penukar ASCII 1 pada 10-11. Dalam studi vitro telah menunjukkan bahwa mutasi titik dari 23RNA terkait dengan perkembangan resistansi jalur zolid. Dalam proses administrasi klinis, telah terjadi laporan resistensi linezolid dalam vanancomycin-resisten feccus fecium. Dalam satu laporan, telah terjadi transmisi obat-obat anti-obat masuk yang berbasis di rumah sakit untuk vanancomycin dan linezolid. Ada juga laporan resistensi Staphylococcus (methicillin-resisten) yang terjadi selama administrasi klinis jalur zolid. Resistensi mikroorganisme ini terhadap linuzolid berhubungan dengan mutasi titik di 23RNA (di mana 2576 bit purin burung digantikan oleh tambang thyMine). Ketika mikroba yang tahan antibiotik ditemukan di rumah sakit, penting untuk memperkuat kontrol infeksi. Tidak terjadi resistensi terhadap linseptal ke linlagu, termasuk St. Streptococcus pneoniae.
In vitro studro study , apakah akan bersifat aditif atau tidak terkait dengan vancomycin, gentaccelamicin, rizica-Cilamstatin, amtronam, sempenautocillin, atau streptomycin.
In vitro test dan hasil aplikasi klinis menunjukkan bahwa produk ini memiliki aktivitas antibakteri terhadap sebagian besar kejenuhan mikroorganisme berikut:
Patogen gram positive dan facatogen secara aerobik:
Enterococcus fecium (vancomycin-resisten saja)
Staphylococcus aureus (termasuk methicillin-resistant)
Streptococcus agalactie
Streptococcus pneoniae (termasuk ketegangan obat-obatan multi-obat [MDRSP])
Streptococcus pyoes
Konsentrasi perintang (MIKROFON) minimum in vitro setidaknya 90% dari kejenuhan berikut ini lebih rendah atau sama dengan rentang sensitif jalur zolid. Data ini hanya berdasarkan pada penelitian vitro dan belum jelas kelihatannya. Keamanan dan efektivitas linezolid dalam pengobatan klinis infeksi akibat mikroorganisme ini belum dikonfirmasi oleh studi klinis yang cukup dan benar-benar dikontrol.
Bakteri patogen dengan bahan yang positif dan aerobik
Enteroccoccus fecalis (termasuk vanancomycin resisten)
Enteroccoccus fecium (muncul pada ketegangan yang sensitif Vancomycin)
Staphylococcus epidermidis (termasuk methicillin-resistrus-resistrus anti trus)
Staphylococcus hemoliya
Steptococcus viesis
Bakteri patogen aerobik dan wajah-negatif
Muliida
Tokicological study
Organ sasaran yang beracun pada baris rangka akan sama dalam tikus dan anjing dewasa dan remaja. Efek dari supresi mielia adalah waktu dan tergantung dosis, dengan berkurangnya sel sumsum tulang, pengurangan produksi sel darah sel darah ekstrimal dalam limpa dan hati, dan sel darah merah menurun, sel darah putih, dan tingkat platelet dalam darah perifer dalam studi hewan. Kehilangan jaringan Limpifoid terjadi di timus, kelenjar getah bening, dan limpa. Secara singkat, tanda-tanda jaringan limfatik berhubungan dengan kemungkinan hilangnya napsu makan dan berkurangnya berat serta pengurangan Gain.
Setelah pemberian secara lisan jalur zolid selama 6 bulan, syaraf sitatik hewan jantan dalam kelompok 80mg/kg/hari menunjukkan penurunan aksial yang tidak dapat diubah, ringan hingga ringan. Dalam kelompok dosis ini, sedikit kemerosotan syaraf sites juga ditemukan pada 1 hewan jantan pada pertengahan 3 bulan otopsi. Penilaian morfologi yang sensitif terhadap jaringan fiksasi perfusi dilakukan untuk menyelidiki bukti kehancuran syaraf penglihatan. Setelah 6 bulan pemerintahan, kemerosotan saraf optik yang ringan hingga sedang teramati pada 2 tikus laki-laki, tetapi korelasi langsung dengan obat-obatan tersebut tidak jelas karena kelainan tersebut didistribusikan secara akut dan asimetris. Degenerasi yang ditemukan pada pemeriksaan mikroskopik ini mirip dengan degenerasi optik sexilateral [kebetulan] dalam tikus tua dan mungkin semakin intensifikasi perubahan latar belakang umum.
Dosis ini dapat dibandingkan dengan dosis yang diamati pada subjek manusia. Pengaruh pada sistem hemogram dan limfatik ini meskipun tidak terpulihkan dalam waktu pemulihan pada beberapa studi juga dapat dibalikkan.
Kemanogenitas, genotoksisitas, toksisitas reproduktif
karsinogenitas
Tidak ada studi kevesifikan seumur hidup pada hewan-hewan dilakukan untuk menilai potensi kekogenitas jalur zolid.
genotoksisitas
Linezolid belum ditemukan menjadi teratogenic atau mutlenic dalam uji mutasi gen (Amanes bakmutasi bakteri dan hmeter sel chromantika Cina), dalam uji coba introcro unKonvensional DNA (UDF), dalam hal analisa kromanro rocefit pada limfosit dan mikronocrus test in vivo micronleus pada tikus.
Toksisitas reproduksi
Linezolid tidak mempengaruhi hal-hal yang berhubungan dengan gangguan ekonomi atau perilaku reproduksi pada tikus perempuan dewasa. Ketika disampaikan pada tikus laki-laki dewasa pada dosis ≥50mg/kg/hari (yang, menurut AUC, atau lebih besar dari dosis yang diberikan kepada manusia), hal ini dapat menurunkan tingkat kesuburan dan perilaku reproduksi tikus laki-laki. Efek bolak-balik pada fungsi reproduksi diperantarai oleh perubahan produksi sperma. Sel-sel sperma yang dipengaruhi berisi mitokondria yang mempunyai morfologi dan orientasi yang tidak normal dan tidak aktif. Hiperki dan berkembangnya sel epitel dalam epymtimia terkait dengan berkurangnya keahli. Tidak terlihat adanya perubahan yang disyamal yang serupa pada anjing.
Tikus jantan remaja diberikan linuzolid (50 mg/kg/hari, dari hari 7-36; 100 mg/kg/hari dari 37 hingga 55 hari lahir, menurut AUC rata-rata, sama dengan 1.7 kali dosis yang diberikan kepada anak-anak manusia yang berumur 3 bulan hingga 11 tahun), ditemukan mengurangi jumlah anak lelaki dewasa secara seksual yang sedikit. Tidak ada efek jangka waktu perawatan yang lebih singkat mengenai kesuburan teramati selama masa konsepsi dan masa bayi baru lahir awal (setara dengan hari 6 hingga hari 5 pasca kelahiran), selama masa bayi baru lahir (hari 5 hingga 21 pada masa setelah kelahiran), atau selama masa remaja (hari 22 hingga 35 pada masa setelah kelahiran). Tikus diberikan obat-obatan selama 22 hari dan 35 hari lahir dan reduksi bolak-balik di sela sperma dan perubahan dalam morfologi sperma ditemukan.
kehamilan
Efek Teratogenic, klasifikasi kehamilan C: Menurut AUC, tidak ada efek teratogenic diamati pada tikus, tikus, atau kelinci ketika pemaparan ke linolid adalah 6.5 kali perkiraan pemaparan manusia (tikus), atau sebanding (tikus) atau 0.06 kali (kelinci), masing-masing. Akan tetapi, toksisitas janin dan janin dapat terlihat (lihat efek-efek non-teratogen). Studi yang memadai dan terkontrol dengan baik belum dilakukan pada wanita hamil. Linezolid hanya boleh digunakan pada wanita hamil jika manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin ditimbulkan daripada janin.
Efek non-teratogen
Pada tikus, embrio dan toksisitas janin terdeteksi hanya pada dosis yang menyebabkan toksisitas ibu (gejala klinis dan penurunan berat badan). Pada waktu 450mg/kg/hari (6.5 kali perkiraan paparan manusia berdasarkan AUC), peningkatan masa kematian embrio dilakukan setelah tidak berkegiatan, termasuk penurunan berat janin, serta peningkatan insiden fusi costomkering.
Pada tikus, toksisitas janin ringan diamati pada dosis 15 mg/kg/hari dan 50mg/kg/hari (berdasarkan AUC, tingkat eksposur kira-kira 0.22 kali lipat menurut kadar Human Rights masing-masing). Efek yang timbul termasuk penurunan berat janin dan osterruang lebih rendah, yang seringkali terkait dengan penurunan berat janin. Pada dosis 50mg/kg/hari, toksisitas ibu ringan diamati, dinyatakan dengan penurunan berat badan.
Dalam kelinci domestik, kehilangan berat janin terjadi hanya pada dosis 15 mg/kg/hari (0.06 kali perkiraan pemaparan manusia berdasarkan AUC) dan toksisitas ibu (tanda klinis, penurunan peningkatan berat badan, dan penurunan asupan makanan).
Tikus perempuan yang diberikan 50 mg/kg/hari (dalam AUC, sama dengan dosis manusia) antara pemusia dan menyusui mengalami penurunan jumlah anak yang masih hidup 1-4 hari setelah postpartum. Peningkatan jumlah embrio yang tidak ditanami akan dilihat saat masih bertahan hidup, baik untuk dipasangkan pada saat jatuh tempo seksual.
Ibu menyusui
Linezolid dan metabolit dapat dilepaskan dalam susu tikus menyusui, dan konsentrasi pada susu mirip dengan plasma ibu. Tidak diketahui apakah jalur zolid dikeluarkan oleh susu manusia. Karena banyak obat-obatan yang dapat dilepaskan oleh susu manusia, ibu menyusui harus berhati-hati ketika mengambil jalur zolid.
Penyimpanan:
Hindari cahaya, seal dan bursa di 15-30 terwujudnya 59-86 terwujudnya.
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
