Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit | Nama Generik | Bortezhzib untuk injeksi 3,5 mg |
| Kekuatan | 3,5 mg |
| Berkemas | 1kluvium/box |
| Asal | Cina |
Produk ini putih atau putih seperti massa atau bubuk.
Produk ini ditujukan untuk pengobatan pasien dengan beberapa myeloma yang telah menerima sedikitnya dua perawatan sebelum menggunakan produk ini dan penyakit yang berkembang pada saat pengobatan terbaru.
Produk ini diindikasikan untuk penanganan pasien dengan limfoma sel refaphing atau refraktori yang telah menerima sedikitnya satu perawatan sebelum menggunakan produk ini. Data keselamatan dan kemanjuran untuk indikasi ini diperoleh dari studi klinis Fase lengan-tunggal asing (tahapan) II di limfoma sel mantel yang relaped setelah pengobatan sebelumnya (lihat Percobaan Klinis)
Penggunaan dan dosis:
Pria dewasa
Dosis yang disarankan untuk monoterapi
Dosis yang dianjurkan adalah 1.3 mg/m2 dalam injeksi tunggal dua kali seminggu selama 2 minggu (yaitu, pada hari 1, 4, 8 dan 11) diikuti oleh 10 hari libur (mis., dari hari ke hari 12 hingga 21).
3 minggu adalah obat-obat, dua obat setidaknya harus 72 jam terpisah.
Terapi perawatan selama lebih dari delapan pelatihan dapat diberikan sebagai regimen standar atau regimen perawatan sekali seminggu selama empat minggu (1, 8, 15, dan 22) diikuti selama 23 hari libur (25 hari sampai 13).
Penyesuaian dosis dan dimulainya kembali perawatan
Saat toksisitas non-hematologi kelas 3 atau toksisitas hematologi kelas 4 (tidak termasuk neuropati sebagaimana dibahas di bawah) terjadi, pengobatan harus dihentikan. Setelah gejala beracun teratasi, pengobatan produk ini bisa dilanjutkan dengan pengurangan dosis sebesar 25% (mis., 1,3mg/m2 hingga 1,0mg/m2; 1,0mg/m2 berkurang hingga 0,7 mg/m2). Jika pasien mengembangkan neuralgia atau neuropati perifer yang terkait dengan perlakuan produk ini, dosis yang disesuaikan yang direkomendasikan pada tabel di bawah ini harus diperlakukan. Jika pasien memiliki neuropati yang parah, gunakan produk ini hanya setelah menimbang manfaat dan risiko.
Tabel 1: Penyesuaian dosis yang direkomendasikan untuk neuralgia atau neuropati perifer yang terkait dengan perlakuan produk ini
Keparahan gejala dan tanda dari neuropati perifer telah disesuaikan
Kelas 1 (sistem gejala atau kehilangan refleksandesia), tidak disertai tanpa perubahan
Rasa sakit atau hilangnya fungsi
Kelas 1, dengan rasa sakit atau kelas 2 (disfungsi, tetapi tanpa pengurangan dosis hingga 1,0mg/m2
Memengaruhi kehidupan sehari-hari)
Kelas 2, disertai rasa sakit atau kelas 3 (mempengaruhi kehidupan sehari-hari), menangguhkan perawatan produk ini sampai perawatan produk dilanjutkan setelah menghilangkan gejala beracun.
Dosis dikurangi menjadi 0,7 mg/m2 dan diubah menjadi sekali seminggu.
Kelas 4 (hilangnya indera permanen, disfungsi) menghentikan perlakuan dengan produk ini.
Masalah yang memerlukan perhatian:
Penggunaan harus berada di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antitumor, dan jumlah darah yang lengkap (CBC) harus sering dipantau selama penggunaan produk ini. Produk ini adalah obat anti-tumor, harus disiapkan dengan hati-hati, kenakan sarung tangan untuk mencegah kontak kulit.
Secara keseluruhan, profil aman monoterapi ini mirip dengan yang diamati dalam kombinasi dengan Meharan dan prednsisone.
·Neuropati perifer
Penanganan dengan produk ini dapat menyebabkan neuropati perifer, terutama pada saraf sensorik, meskipun neuropati oleh sensoropati sudah jarang dilaporkan. Pasien dengan gejala neuropati perifer yang belum ada (yang kebung, nyeri, atau terbakar di kaki atau tangan) atau tanda-tanda neuropati perifer mungkin memiliki gejala neuropati yang lebih tinggi (termasuk kelas ≥3) selama penanganan produk ini. Disarankan untuk memantau gejala neuropati seperti membakar, hyperestesia, hipokesia, hipoghesia, gejala ini, gejala gejala anesia, rasa tidak nyaman, atau neuralgia. Jika pasien mengalami neuropati perifer yang baru atau gejala memburuk, dosis dan regimen pengobatan baru produk ini mungkin perlu disesuaikan. Pada percobaan tahap III dosis tunggal, 51% pasien dengan kelas 2 dan di atasnya melaporkan peningkatan atau penghilangan neuropati perifer seperti dosis disesuaikan. Pada persidangan tahap II dari multiple myeloma, 73% pasien yang jatuh karena neuropati kelas 2 atau memiliki kelas 3 dan lebih dari neuropati perifer melaporkan perbaikan atau neuropati perifer. Hasil jangka panjang dari neuropati perifer belum dipelajari dalam limfoma sel mantel.
·Hipotensi
Pada percobaan monoterapi II dan III pada monoterapi untuk multiple myeloma, insidens hipotensi (orthostatic atau postural, dan hipotensi yang tidak ditentukan) adalah 11 hingga 12 persen. Fenomena ini diamati selama pengobatan. Perhatian disarankan jika pasien memiliki riwayat sinkronisasi yang diketahui, jika pasien mengambil obat yang dapat menyebabkan hipotensi, atau jika pasien mengalami dehidrasi. Hipotensi oroshot atau postural dapat diobati dengan menyesuaikan obat antihipertensi, remajasi, atau penggunaan kortikosteroid garam dan/atau obat-obatan simpomimitik.
·Penyakit jantung
Terdapat laporan kegagalan jantung kongestif atau perburukan, dan/atau fraksi pengeluaran ventrikular kiri yang menurun, termasuk dengan risiko fraksi ejeksi ventrikular kiri yang tidak rendah atau rendah. Pasien yang berisiko atau penderita penyakit jantung harus diawasi dengan ketat. Dalam persidangan monoterapi III bagi beberapa myeloma, insidens penyakit hati mendadak adalah 15% dalam kelompok zombat zombametone dan 13% dalam kelompok adametasone. Gejala gagal jantung (edema paru akut, gagal jantung, gagal jantung kongestif, kardiogenik, edema paru) hampir sama dalam dua kelompok, 4% dan 5%, secara berurutan. Telah terjadi kasus perpanjangan interval QT yang telah diisolasi, tetapi tidak ada hubungan sebab akibat telah dibuat.
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
