Perangkat Uji Cepat penyakit sabit (GICA)

• Klasifikasi: Ivd
• Tipe: Rapid Test Kit
• Sertifikasi: CE, ISO13485
• Paket Transportasi: Box+Carton
• Spesifikasi: 401mm*673mm*475mm
• Merek Dagang: OBM/OEM
• Tidak. Model.: Rapid Test
• Asal: China
• Kode HS: 3002150090
• Kapasitas Produksi: 5, 000, 000 Pieces/Month

Deskripsi Produk

Tujuan penggunaan

Kit Uji Cepat penyakit Oicks merupakan katup aliran lateral imunodlobuly kualitatif untuk membantu diagnosis cepat kelainan sel sabit hemoglobins, S, dan C menggunakan sidik jari atau asam manis seluruh sampel darah. Pengguna akan menjadi profesional klinis seperti dokter, asisten dokter, perawat, asisten dokter atau asisten medis, atau teknisi laboratorium.

 

Ringkasan

Penyakit sabit, suatu gangguan darah yang diwarisi, seringkali menyebabkan sel darah merah itu menjadi sabit bentuk melalui adanya varian hemoglobin abnormal. Darah berbentuk sabit yang lebih kuat ini mungkin kesulitan melewati pembuluh darah kecil, menghambat aliran darah yang normal, merusak jaringan, dan akhirnya menimbulkan banyak komplikasi dari penyakit sabit. Selain itu, sel darah merah yang kebanyakan terdiri dari hemoglobin S hanya hidup sekitar 16 hari dibandingkan dengan 120 hari untuk sel darah merah normal.

Terdapat beberapa jenis kondisi sel sabit, dengan sifat sel sabit yang paling umum yaitu HbAS, penyakit sabit (HbSS), penyakit sabit-HB C (HbSC), dan potret skle-HB C (HbAC). Diagnosa awal (paling baik untuk baru lahir) penyakit sabit sangat penting untuk memulai terapi pemeliharaan kesehatan seperti penisilin profilaksis, vaksinasi terhadap bakteri pneokcoccus, suplementasi asam folic, mediation management mediation, blood transfusi darah, dan hidrokiurea. Meskipun sifat sel sabit bukan jenis penyakit, komplikasi yang berbahaya dapat terjadi di lingkungan yang ekstrem (peningkatan tekanan atmosfer, tingkat oksigen tinggi, tingkat oksigen rendah, persaingan atletik yang intens, Atau dehidrasi). Para Carrier atau potret sel sabit harus diidentifikasi untuk waspada terhadap situasi semacam itu serta untuk konseling genetik dan perencanaan keluarga.

 

Prinsip Uji

Perangkat Inkle cell Rapid Test Kit (GICA) merupakan kit imunodlobalate aliran lateral yang cepat untuk identifikasi kelainan sel sabit hemoglobins, S, dan C. sejumlah kecil darah, lima mikroliter, diambil dengan sidik jari atau akupunksi menggunakan Sampler yang disediakan. Sampler diletakkan ke dalam buffer untuk melepas hemoglobin dengan lysing eritrosit.tiga tetes campuran buffer sampel yang ditambahkan ke saluran masuk sampel kaset pengujian.Baca hasilnya dalam 10-15 menit. Total empat garis deteksi dimungkinkan, dengan garis kontrol (Ctrl) muncul saat sampel

telah mengalir melalui kartrid. Keberadaan hemoglobin sebesar A, S, dan C akan ditunjukkan dengan garis merah di kawasan tersebut.

 

Kontrol Kualitas Internal

Untuk memastikan validitas penyerangan, baris "Kontrol" prosedural yang mengandung antibodi anti-mouse oklonal harus dimasukkan ke dalam membran selulosa. Agar hasil uji valid, harus ada garis Kontrol merah yang terlihat.selama prosedur pengujian, Collogdal, emas allonal Allan yang dikeluarkan dari pad konjugasi akan ditangkap oleh antibodi yang tidak bergerak pada garis Kontrol dan membentuk garis Kontrol merah untuk sampel yang positif maupun negatif. Jika garis Kontrol tidak muncul; tes tidak valid dan tes baru harus dijalankan. Jika masalah tetap ada, hubungi vendor setempat atau Medics untuk dukungan teknis.

 

Peringatan dan Perhatian

•hanya untuk penggunaan diagnostik vitro dengan sidik jari kapiler pada manusia atau seluruh sampel darah.

• Kit uji ini digunakan untuk diagnosis in vitro.

• Jangan gunakan kit uji untuk menguji pasien yang menerima transfusi darah dalam 6 bulan terakhir.

•saat melakukan pengujian di lingkungan 37 70 (995) atau di atas dan relatif, atau lebih (titik embun 31/87), sampel harus ditambahkan ke saluran masuk sampel dalam menit untuk mengeluarkan kaset dari kantung.

• Pelindung yang benar harus digunakan selama pengujian untuk menghindari cipratan saat menambahkan sampel.

• Buang semua kaset pengujian, lancet, Sampler, atau komponen kit lain sebagai bahan berbahaya.

• menangani spesimen sesuai dengan Standar OSHA di Bloodditanggung patogen.

• cuci tangan secara menyeluruh setelah menangani spesimen.

• Jangan gunakan kaset uji, solusi buffer, atau komponen kit lain jika kantung rusak atau seal rusak.

• Jangan gunakan sampel yang mengandung lemak, hemolisis, atau kekeruhan yang dapat mempengaruhi hasil.

• Jangan gunakan kaset pengujian, solusi buffer atau komponen kit apa pun yang melebihi tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.

• Jangan membongkar kaset, yang mengandung bahan reagent yang sudah kering dan bisa berbahaya, berbahaya, mengandung bahan berbahaya, dan/atau beracun.

• spesimen harus bebas dari agregat yang terlihat dan materi partikulat lainnya.

• gangguan antibodi hemofilik: Sebagian orang antibodi harus mouse, kambing, kelinci, atau protein heteroilic lainnya; gangguan mungkin terjadi.

• Paket ini harus benar-benar dibaca sebelum melakukan pengujian. Jika tidak mengikuti petunjuk yang terdapat dalam insert, hasil uji yang tidak akurat dapat dihasilkan.

• hasil pengujian harus dibaca antara 10 dan 15 menit setelah spesimen diaplikasikan ke sampel dengan baik. Hasil yang dibaca setelah 15 menit mungkin memberikan hasil yang salah.

 

Petunjuk Penyimpanan

• Kit pengujian harus disimpan dari sinar matahari langsung di 212 - 30 atau 35 - 86 dengan usia di rak bulan. Jangan dibekukan.

• Jangan mengeluarkan kaset dari kantong yang sudah di-seal hingga siap digunakan.

• Jika disimpan/diangkut dengan benar, kaset pengujian dan Buffer akan stabil hingga tanggal kedaluwarsa yang ditandai.

 

Petunjuk Pembuangan

Kembalikan semua komponen bekas ke tas bio-Safety.

Ikuti peraturan yang berlaku saat membuang.

 

Batasan

• Kinerja produk ini belum ditentukan untuk pasien sabit dengan perassembia-thalia beta.

• Kinerja produk ini belum ditetapkan bagi pasien yang telah menerima transfer darah dalam waktu 6 bulan sebelumnya.

• Produk ini hanya untuk pengujian kualitatif

 

Karakteristik kinerja

Perangkat Uji Cepat penyakit sabit (GICA) dibandingkan dengan hemoglobin elektrooresis (REF). Sampel pasien, K2EDTA, (n = 94) dikumpulkan dan diukur duplikatnya di kedua sistem.

Kinerja perangkat lunak Ekle cell Disease Rapid Test Kit (GICA) dibandingkan diagnosis berbasis hemoglobin elektrooresis.

Perbandingan metode

Menempatkan ASC bukan jenis genotype yang valid tetapi dapat ditunjukkan sebagai fenotype bila pasien SC telah menerima transfusi.

 

Batas Deteksi

Perangkat Uji sabit membatasi deteksi bagi hemoglobins A, S, dan C ditentukan untuk menjadi <1 g/dL (%), <1 g/ dL, dan <1 g/dL, masing-masing.
 

Tentang Medomik

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd ., terletak di Biotek dan Lembah Farmasi dari National Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu Province. Perusahaan internasional yang memiliki teknologi tinggi, didorong oleh inovasi di bidang litbang perangkat medis , produksi dan penjualan.  Medomik fokus pada diagnosis mikroorganisme, tumor, dan beberapa penyakit langka, terutama terlibat dalam penelitian dan pembangunan, produksi dan penjualan remoprogram diagnostik in vitro dan instrumen otomatis.  

Medomik memiliki dua pusat R&D di Cina dan Amerika Serikat, hak kekayaan intelektual independen atas teknologi yang menegangkan, teknologi pelabelan protein, teknologi deteksi tujuan waktu, teknologi deteksi luminasi, pemrosesan gambar dan teknologi analisis, serta platform teknologi inovatif lainnya, Serta total lebih dari 10,000 meter persegi dalam lokakarya produksi pemurnian yang memenuhi standar produk, CE dan. Hingga saat ini, Medomik memiliki lebih dari 100 karyawan di seluruh dunia dan personel R&D memiliki lebih dari 50%.  Medomik juga memiliki tim ahli multidisiplin yang kaya pengalaman di industri ini, termasuk ahli senior di bidang immunologi, mikrobiologi, fisika, bahan-bahan polimer, pencitraan medis, Sistem-sistem optik, dan lain-lain anggota tim teknis dipimpin oleh para dokter dari berbagai lembaga terkenal seperti Osaka University, North Carolina University, University of Nebraska Lincoln, Zhejiang University, Sichuan University, dan lembaga lainnya.