Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit | Spesifikasi | Persyaratan |
| Persyaratan fisik | |
| Kontaminasi Partikulat | Semua komponen akan halus dan bersih pada permukaan jalan kaki cairan. Bila telah diuji sebagaimana ditentukan dalam EN ISO 1135-4 A.1, jumlah partikel yang terdeteksi tidak boleh melebihi batas indeks kontaminasi. |
| Kebocoran | Set transfusi akan memperlihatkan tanda-tanda kebocoran udara. |
| Kekuatan tensil | Koneksi antara komponen set transfer, tidak termasuk tutup pelindung, akan tahan terhadap gaya tarik statis yang tidak kurang dari 15 N untuk 15 s. |
| Perangkat yang melubangi penutupan | Dimensi perangkat yang melubangi penutupan sesuai dengan dimensi yang ditunjukkan dalam gambar 3. Perangkat yang melubangi penutupan dapat pula dengan menusuk dan menembus penutupan wadah darah dan komponen darah tanpa melubangi. Tidak boleh ada korelasi selama prosedur ini. Saat dimasukkan ke dalam port kantung darah yang sesuai dengan ISO 3826-1, perangkat yang menusuk penutupan harus menahan gaya tarik 15 N selama 15 detik Hubungan antara alat-alat yang melubangi penutupan dan port kantung darah tidak menunjukkan adanya bukti kebocoran. |
| Tabung | Tabung, terbuat dari material fleksibel, harus transparan atau tembus cahaya sehingga antarmuka udara dan air selama jalur gelembung udara dapat diamati dengan pandangan tonormal normal atau dapat dikoreksi. Tabung dari ujung distal ke ruang tetesan tidak boleh kurang dari 1 500 mm, termasuk lokasi injeksi, bila disediakan, dan fitting kerucut jantan. |
| Saringan untuk darah dan komponen darah | Set transfusi darah diberikan bersama filter untuk darah dan komponen darah. Filter ini memiliki pori-pori seragam yang mencakup total area tidak kurang dari 10 cm2. Massa material padat yang disimpan di filter tidak boleh kurang dari 80 % (fraksi massal) yang disimpan di filter referensi. |
| Ruang cairan dan pipa tetesan | Ruang tetesan harus memberikan pengamatan terus-menerus terhadap kejatuhan tetesan. Cairan akan masuk ke ruang tetesan melalui tabung yang memproyeksikan ke ruang. Jarak tidak kurang dari 40 mm antara ujung pipa tetesan dan saluran keluar kamar, atau jarak tidak kurang dari 20 mm antara pipa tetesan dan filter untuk komponen darah. Dinding ruang tetesan tidak boleh lebih dekat dari 5 mm dari ujung pipa tetesan. Dalam hal aliran drip yang mencapai 20 tetes air suling (23 ± 2) SBP C dan dengan laju aliran sebesar (50 ± 10) turun/mnt. Dikirimkan (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g]. Ruang tetesan harus mengizinkan dan memfasilitasi prosedur priming. |
| Regulator aliran | Regulator aliran harus menyesuaikan aliran darah dan komponen darah antara nol dan maksimum. Regulator aliran harus dapat digunakan secara terus-menerus dalam transfusi tanpa rusak pada tabung. Tidak boleh ada reaksi yang merusak antara regulator aliran dan tabung ketika disimpan dalam cara yang sedemikian rupa sehingga terjadi kontak. |
| Laju aliran darah dan komponen darah | Unit transfusi akan membuat kurang dari 1 000 ml darah pada (23 ± 2) SBP C dalam 30 mnt dengan selisih tekanan 10 kPa. Set transfusi juga akan diberikan kurang dari 500 ml darah dalam 2 menit di bawah tekanan 30 kPa atas tekanan atmosfer. Darah tersebut akan dikumpulkan menjadi sebuah penyelesaian antikoagulan yang tepat dan disimpan kurang dari 2 minggu, dan bebas dari gumpalan-gumpalan besar. |
| Lokasi injeksi | Lokasi injeksi self-seal harus seal ulang, dan tidak akan ada kebocoran lebih dari satu tetes air jatuh. Lokasi injeksi harus terletak di dekat fitting kerucut jantan. |
| Fitting kerucut jantan | Ujung distal tabung harus menghentikan dalam fitting kerucut jantan yang sesuai dengan EN 20594-1. Fitting kunci berpelumas sesuai dengan EN 20594-1 digunakan. |
| Tutup pelindung | Tutup pelindung di akhir transfusi akan mempertahankan kemandulan perangkat yang menusuk penutup, fitting kerucut pada laki-laki dan bagian dalam perangkat transfusi. Tutup pelindung harus dipasang dengan kencang tetapi mudah dilepas. |
| Persyaratan kimia | |
| Mengurangi (bisa mengoksidasi) matter (nempel) | Saat diuji sesuai dengan EN ISO 1135-4 B.2, jumlah total kalium secara permanen [c(KMnO4) = 0,002 mol/l] yang digunakan tidak boleh melebihi 2,0 ml. |
| Ion logam | Ekstrak tidak boleh mengandung lebih dari 1 μg/ml barium, kromium, tembaga, timah, dan timah, dan tidak boleh lebih dari 0,1 μg/ml kadmium, jika ditentukan oleh spektroskopi penyerapan atomik (AAS) atau metode yang setara. Jika diuji sesuai dengan EN ISO 1135-4 B. 3, intensitas warna yang dihasilkan di solusi uji tidak akan melebihi intensitas standar solusi pencocokan yang mengandung β (Pb2+) = 1 μg/ml. |
| Titrasi dilakukan setiap alkalin atau alkalinitas | Ketika diuji sesuai dengan EN ISO 1135-4 B. 4, tidak lebih dari 1 ml solusi volumetrik standar diperlukan agar indikator berubah menjadi abu-abu. |
| Residu pada evaporasi | Jika diuji sesuai dengan EN ISO 1135-4 B. 5, total sisa kering tidak boleh melebihi 5 mg |
| Penyerapan larutan sari UV | Setelah diuji sesuai dengan EN ISO 1135-4 B. 6, larutan ekstrak S1 tidak akan menunjukkan penyerapan lebih besar dari 0,1. |
| Kebutuhan biologis | |
| Umum | Set transfusi tidak boleh melepas bahan yang dapat merugikan pasien. |
| Sterillitas | Perangkat transfer dalam wadah unit telah menjalani proses sterilisasi yang telah divalidasi. |
| Pyrogenity | Set transfusi harus dinilai untuk kebebasan dari pygpogen menggunakan tes yang sesuai dan hasil ini harus menunjukkan bahwa set transfusi bebas dari piroteknik. |
| Kematian | Set transfusi akan diberikan kebebasan gerak dari konstitutic hemolitik dan hasil akan menandakan bahwa transfusi set bebas dari reaksi hemolitik (EN ISO 10993-4). |
| Toksisitas | Material akan dinilai terhadap toksisitas dengan melakukan uji yang sesuai dan hasil dari tes ini mengindikasikan kebebasan dari toksisitas (EN ISO 10993). |
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
