Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit | 1.Informasi produk Ia dapat menghambat trypsin, chymokeyypsin, dan enzim fibrinolitik. Negara kami mulai berproduksi pada tahun 1968. BP(1988) dan Japanese Drug Administration (1985) - Spesifikasi komposisi asing obat-obatan Jepang (Badan Pengawas Obat asing) - dikumpulkan. Pengobatan ini secara klinis digunakan untuk fibinalis, pankreatitis akut dan nekrosis pankreas. Namun, kontraindikasi dalam kasus penggumpalan berlebihan atau kurangnya enzim. Produk asing yang serupa juga termasuk Trasyll (West Germany Bayer), Iniprol (France impoag) dan sepuluh Kou Yuji > Liquid (Jepang). Produk ini adalah sebuah protein molekuler kecil, yang terdiri dari 58 asam amino. Struktur primernya yang primer dan sekunder telah diperjelas. Pusat aktifnya adalah laine, yang terletak di bagian atas molekul, dengan rumus C284H432N8407S7. Berat molekuler 6511.47, titik isoelektrik pH10,5, koefisien sedimentasi S2,W= 0.91-1,0s, penyerapan maksimum pada panjang gelombang 277 m. Produk ini stabil dan dapat dijaga dengan normal saline selama lebih dari satu tahun. Stabil di netral atau medium asam pada suhu tinggi. Dalam alkali yang kuat (pH>12) medium, perubahan struktur molekul dapat diubah dan tidak dapat diperbaiki. 2. Daftar sumber hewan potensial? Kesehatan paru-paru hewan pengkarantina atau paru-paru sapi beku yang baru. 3. Bagaimana keadaanmu? Tanggal kedaluwarsa produk? Enzim kulit mentah melalui supresi peleburan, ekstraksi, virus yang tidak aktif, kemerosotan, pemisahan sentrifugal, membran keramik, filtrasi membran, teknologi kromatografi, pemurnian, polimer, pirogen, jangan keringkan, di dalam tas, alih daya, dan disimpan. Kandungan protein 4? Sesuai dengan edisi farmakope Cina, 2020, sesuai dengan standar farmakope Eropa. 5. Aktivitas enzim? " produk obat-obatan Cina yang berasal dari farmakeia" versi 2020 atau enzim kulit, sistem pengaturan [titer] dihitung dengan anhidrida mengandung antimikrobial Skin enzim > 3.0 unit/mg, produk dapat mencapai lebih dari 6200 kib/mg dan dihitung dengan anhidrida mengandung antimikrobial enzim > = 3.4 unit/mg.
6.metode penentuan kemurniannya?
Menurut "Chinese pharmacopoeia", 2020 edisi atau standar kualitas bahan dasar enzim kulit, farmakope Eropa atau metode standar kualitas kulit untuk penentuan bahan dasar enzim |
| Uji Item | Spesifikasi | Hasil |
| Tampilan | Hampir putih bubuk, higroskopis | Kenyamanan |
| Soludility | Soluble dalam air dan solusi NaCI 0.9% hampir tidak larut dalam pelarut organik | Kenyamanan |
| Penampilan solusi | hapus | Kenyamanan |
| Penyerapan | A≤0.80(abscoption-maks.:277nm±2nm;3.0 Ph. Eurs/U./ ml) | 0.76 |
| Identifikasi A | Positif | Kenyamanan |
| Identifikasi B | Positif | Kenyamanan |
| Aprotinin oligomers | Maximum1,0% | 0.3% |
| Pyroglutamil-protinin dan senyawa yang berhubungan |
Pyroglutamil-protinin maksimal1.0% | 0.03% |
| Maks 0.5% | 0.3% | |
| Jumlah murni jinal selain piroteknik-protinin maks. D1.0% | 0.5% | |
| Des-ala-Aprotinin dan des-ala-des-Gly-protiinin | Najis A:maksimum 8.0 persen | 6.38% |
| Najis B:maksimum 7.5 persen |
6.98% | |
| PH | 5.5-7.0 | 6.2 |
| Kehilangan saat mengeringkan | ≤6.0% | 5.5% |
| Bakteri endotokin | ≤ 0.14 EU / Ph. Eur.U.P. | Kenyamanan |
| Toksisitas abnormal | Tidak beracun pada 2 Ph. Eur.U.P. / 0,5ml | Kenyamanan |
| Riwayat | 0,2ug histamin base/3 Ph.U.P. | Kenyamanan |
| Batas Stimikroba | Tamper C dan TYMC :≤102 total CFU/g API | Kenyamanan |
| Staphylococcus aureus, Pseudomonas aruginsosa, Escherichia coli, seharusnya hilang per 1 g(ml), Entrobakteri, tahan empedu, seharusnya absen per 1 g(ml) | Kenyamanan | |
| Aktivitas | ≥3.0 Ph.U.P.U./ mg | 3,67EPU/m (6620KIU/mg) |
| Kesimpulan | Sesuai EP 9.0 | |
Pemasok dengan izin usaha terverifikasi
Pemasok yang Diaudit 
