Kelembaban suhu Industri obat-obatan terlarang Cina ICH GMP Industrial Phararm Ruang walk-in tes lingkungan
dalam industri farmasi, telah dilakukan uji pemeriksaan stabilitas obat untuk menentukan keabsahan jangka waktu obat. Memenuhi uji-pengujian jangka panjang, dipercepat dan menengah di Badan Farmakope Nasional, FDA, ICH dan standar-standar relevan lainnya, serta memenuhi 20 C, 40%RH kelembapan rendah untuk obat-obat khusus seperti infusi lebar. Ruang tes stabilitas obat digunakan untuk penelitian intensif di industri farmasi, obat-obatan, industri bioteknologi dan semua industri yang berhubungan termasuk ilmu hayati. Persyaratan prinsip GMP 25 derajat/60%kondisi tes stabilitas jangka panjang kelembapan kanan. Dalam tes yang dipercepat, kelembapan 40derajat/75%RH diuji selama 6 bulan. Ini merupakan bidang sistem uji stabilitas dalam industri farmasi. Simulasi ini terutama menyimulasikan suhu, kelembapan, dan tes cahaya di lingkungan sekitar.
1) Standar eksekusi manufaktur (kondisi teknis): Lihat kondisi Teknis GB/T 10586-2006 di ruang Uji panas lembab
2) Prinsip Panduan: IEC 60068-3-5 Tes lingkungan produk-produk listrik dan elektronik - konfirmasi kinerja ruang uji suhu
3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Keselamatan Mesin - Peralatan Listrik dan Mekanis - bagian 1: Spesifikasi Umum
4) memenuhi pedoman ICH2003Q1A (2) dan versi GMP 2010 dari kondisi Uji stabilitas Farmakope Cina:
1. Tes dipercepat: 40±275/±%RH 5%RH
2 kondisi antara: 30±265/±%RH 5%RH
±. Pengujian jangka panjang: 25 60 2±/5%RH±65%RH atau 30±2 5 2 3 2%RH%RH
Ukuran internal |
disesuaikan |
Ukuran eksternal |
disesuaikan |
Rentang suhu |
0--100TERCELCIUS |
Resolusi suhu |
0,1CELCIUS |
Keseragaman suhu |
≤±2 DERAJAT |
Penyimpangan suhu |
≤±2 DERAJAT |
Pendinginan |
0.7-1,2/mnt non-linear, tanpa beban |
Temperatur pemanasan |
3-5celcius/mnt non-linear, tanpa beban |
Rentang Kelembapan |
20%R.H 98%R.H. |
Simpangan kelembapan |
≤±2%R.H (kelembapan>75%RH) ≤±5%R.H (kelembapan≤75%RH |
Fluktuasi kelembapan |
±1%R.H |
Resolusi kelembapan |
0.1%R.H. |
Iradiasi UV |
80-100μw/cm² |
Rentang spektral UV |
320-400 nm |
Rentang Cahaya () |
0-10000 |
Simpangan iluminasi () |
±500 |
Daya |
9KW/20kw/30w/somdisesuaikan |
Catu daya |
380V±10%V; 50Hz |
Bahan eksternal |
baja berlapis |
Material internal |
SUS#304 baja tahan KARAT |
Perlindungan keselamatan |
perlindungan beban berlebih, panas berlebih pada kompresor, arus berlebih, tekanan berlebih, pemanasan, dan pembakaran kering, sistem alarm temperatur berlebih di dalam kotak |
Nama item: |
Material |
Jml |
Kompresor |
Tecumseh (Prancis) |
2mengatur |
Kondensor |
Tipe sirip dengan kipas pendingin saluran masuk (Kuweili) |
1atur |
Evaporator |
Kustomisasi (Zhongli) |
1atur |
Katup ekspansi |
Danforss/Honeywell |
2 potong |
Katup solenoid |
FDF (grup Sanhua) |
2 potong |
Katup solenoid |
FDF(grup Sanhua ) |
2 potong |
Kontroler tekanan |
Lumut |
1pc |
Separator oli |
S-4004 |
1pc |
Filter |
EMERSON |
1pc |
Refrigerant:R404A |
Honeywell |
banyak |
Pipa tembaga |
Taishun |
1atur |
Kontroler temperatur dan kelembapan |
Layar sentuh MEMI880 |
1atur |
Perlindungan temperatur lebih tinggi instrumen; |
EGO(CHNT) |
1pc |
Sensor Temperatur; |
Pt100 |
2 potong |
Sensor Kelembapan |
Pt100 |
1pc |
KONTAKTOR |
CJX2(CHNT) |
2 potong |
Relai status solid |
SSR(Yangming) |
3 potong |
Relai waktu tunda |
ANV(Yangming) |
2pc |
Relai tengah |
Omron |
banyak |
Pipa Pemanasan |
Disesuaikan |
2mengatur |
Catu daya pengalihan (perlindungan kebocoran) |
DZ47LE(CHNT) |
1atur |
Transformer |
Disesuaikan |
1 potong |
Panel sakelar kontrol |
Disesuaikan |
1atur |
Lampu peringatan |
Disesuaikan |
1atur |
Perlindungan pemanasan |
Disesuaikan |
1atur |