RRunmei Tech High Sensitiilety Hbsag Elisa Test Kit

RINGKASAN KOMPONEN UTAMA KIT

Gunakan ringkasan ini hanya sebagai referensi dan selalu ikuti lembar metode yang komprehensif ketika menjalankan larik. Catatan: Komponen masing-masing kit tidak dapat dipertukarkan.

RINGKASAN PROSEDUR ASSAY

Gunakan ringkasan ini hanya sebagai referensi dan selalu ikuti lembar metode terperinci saat menjalankan larik.

TUJUAN PENGGUNAAN

Kit Cepat HBsAg ELISA (Sensitivitas Tinggi) adalah assassin (imunodloit yang terkait dengan enzim (ELISA) untuk deteksi kualitatif HBSAg dalam serum atau plasma manusia. Ini dimaksudkan untuk men-screening dari donor darah atau mendiagnosis pasien penyakit hepatitis virus B.

KARAKTERISTIK KINERJA

Kespesifikan:

Ketika dievaluasi pada donor darah Eropa (n=5038), kekhususan diagnostik keseluruhan kit tersebut adalah 99.78%.

Selama evaluasi multi-pusat di Cina, karya Hap ELISA ini menunjukkan kekhususan 99.92%.

Sensitivitas:

Panel HBsAg ELISA ini dievaluasi untuk sensitivitas 22 pada panel serokonversi HBV komersial HBV yang tersedia secara komersial HBLASON, dan secara total 403 HBsg positif, termasuk 146 HBsHsHBV Genersg manakala sampel plasma Hg Heg dan HSAg Sub yang telah diketikkan oleh Paul-Ehrlich-Institut. Berkat sensitivitas serokonversi, hasil dari HBsAg ELISA di panel serokonversi 22 HBV menunjukkan tingkat sensitivitas yang setidaknya sama dengan rentang CE yang ditandai HBsAg screening larik yang berisi data PEI. 10 panel serokonversi tambahan diuji di rumah. Sensitivitas konversi seroembangan dibandingkan dengan uji skrining HBsAg yang ditandai CE lain. Terkait sensitivitas diagnostik, semakin banyak sampel positif yang dideteksi, termasuk tipe GENOTOTAN HBV-F atau tipe sub Ag.

Sebagai kesimpulan, skor keseluruhan dari HBsAg ELISA ini untuk sensitivitas sering mengalami suatu perubahan dibandingkan CE lain yang ditandai HBg ELISA untuk memberikan data pada tahun 403 sampel positif HCl memberikan sensitivitas total 100%.

Sensitivitas analitik:

0,1IU/ml (NIBSC 00/588)

Kekhususan Analisis:

Tidak ditemukan adanya gangguan terhadap sampel pasien dengan faktor reumatoid tingkat tinggi, dan wanita hamil. Spesimen yang sama dan dibekukan telah diuji untuk memeriksa gangguan terhadap pengumpulan dan penyimpanan. Total 100 sampel reaktif untuk anti-HBc, anti-HCV, dan anti-HIV-1 diseleksi untuk HBSAg dengan  HBsAg ELISA. 98 dari 100 sampel negatif untuk. 200 sampel darah pasien juga diuji dengan  HBsAg ELISA. 191 dari 200 sampel memiliki hasil skrining negatif untuk HBsAg. 8 dari 9 sampel dengan hasil reaktif awal telah mengulang hasil tes reaktif dengan kejadian HBSAg ELISA ini, tetapi virus hepatitis B belum terkonfirmasi dalam kasus-kasus yang sama sekali.

BATASAN

1. Hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode lain yang tersedia dan diinterpretasikan bersama informasi klinis pasien.

2. Antigen mungkin tidak dapat terdeteksi pada tahap awal penyakit. Oleh karena itu, hasil negatif diperoleh   HBsAg ELISA (High Sensitivity) Hanya dapat dipilih contoh yang tidak dapat dideteksi adanya virus hepatitis B pada antigen sedangkan hasil negatif tidak boleh dianggap sebagai bukti yang dapat disimpulkan bahwa individu tersebut tidak terinfeksi HBV atau unit darah tidak terinfeksi HBV.

3. Jika, setelah melakukan percobaan ulang sampel reaktif awal, hasil assasay negatif, sampel ini harus dianggap sebagai hasil yang tidak dapat diulang (positif salah) dan ditafsirkan sebagai negatif. Seperti kebanyakan KAUM ELISA yang sangat sensitif, akibat positif palsu dapat terjadi karena beberapa alasan, yang sebagian besar dari hal tersebut berkaitan namun tidak terbatas pada langkah pencucian yang tidak memadai.

4. Kesalahan larik paling umum adalah: Menggunakan kit di luar tanggal kedaluwarsa, prosedur pencucian buruk, bahan pembersih yang terkontaminasi, langkah prosedur larik yang salah, aspirasi yang tidak memadai selama pencucian, kegagalan untuk menambahkan spesimen atau bahan pembersih ulang, pengoperasian yang tidak sesuai dengan peralatan laboratorium, kesalahan pengaturan waktu, penggunaan spesimen hemolytersia atau spesimen yang berisi spesimen yang berisi fiin, serum beku yang sepenuhnya terlokalkan.

5. Prevalensi penanda ini akan mempengaruhi nilai prediktif larik.

6. Larik ini tidak dapat digunakan untuk menguji plasma (campuran) terhimpun.  (Sensitivitas Tinggi) hanya dievaluasi dengan spesimen serum atau plasma individual.

7. HBsAg ELISA (Sensitivitas Tinggi) adalah assasay kualitatif dan hasil-hasilnya tidak bisa digunakan untuk mengukur konsentrasi antigen.

Catatan: Informasi di atas adalah untuk referensi gunakan saja. Harap lihat sisipan produk yang disediakan bersama produk sebelum digunakan.