Deskripsi Produk Detail
| Nama: |
Cairan Uji sterillitas |
Material Membran: |
NILON PP |
| Filter Udara: |
0.22μm |
Jarum: |
Baja Antikarat 304 |
| Penggunaan: |
Filterasi |
Tabung: |
PVC |
| Lampu Tinggi: |
kit uji sterillitas ,
pompa pengujian sterillitas |
CHP JP USP Jepang 100ml yang steril tertutup untuk penggunaan tunggal fasilitas uji
Pilih Institut Gibraltar untuk pengujian sterillitas:
Uji sterilisasi filtrasi membran
Metode uji sterilisasi filtrasi membran adalah metode terbaik untuk menyaring obat-obatan. Produk disaring melalui filter membran 0.45 atau 0.2 mikron sesuai dengan metode uji sterillitas USP <71>. Filter kemudian dibilas dengan cairan USP yang sesuai untuk menghilangkan inhibitor dan kemudian dipindahkan ke medium asam amino cair (FTM) dan medium berbentuk kecap (SCDM). Kedua media tersebut mengalami inkubasi selama 14 hari dan pertumbuhan mikroba diperiksa setiap hari. Pengujian sterilisasi USP <71> merekomendasikan penggunaan medium asam urat cair (FTM) dan wadah kedelai yang sedang pencernaan (SCDM). Hal ini bisa meningkatkan pertumbuhan mikroorganisme anaerobik dan aerobik.
2. Tes sterilisasi transfer langsung
Metode uji sterilisasi transfer langsung adalah metode pemilihan perangkat medis (seperti bentuk dosis yang padat, berbubuk, minyak, dan krim) yang tidak dapat difilter. Dalam metode pengujian sterillitas ini, tulisan ini langsung ditransfer ke medium asam amino cair (FTM) dan medium kedele dalam pencernaan (SCDM). Kedua media tersebut mengalami inkubasi selama 14 hari dan pertumbuhan mikroba diperiksa setiap hari.
Kami menawarkan percobaan sterillitas yang tutup.
Permen uji sterillia dipakai untuk percobaan sesterillitas produk farmasi oleh metode penyaring membran yang dibentuk dalam kondisi yang sangat ketat. Bekerja sama dengan pompa pengujian sterillitas.
Sifat -sifat cairan Uji sterillitas
- Jumlah kartrid Filter: 2 atau 3
- Resistansi tekanan kartrid Filter: 0,5Mpa
- Volume kartrid Filter: 100ml
- Membran filter: Membran selulosa campuran / Membran Nylon / membran PP (sesuai dengan berbagai tipe) dengan diameter 47mm dan diameter lubang 0.45 μm
- Membran Filter Pengpernapasan: Membran hidrofobik PTFE dengan diameter 25mm dan diameter lubang 0.45 μm
parameter
| Diagram skematik |
Contoh |
Tampilan |
Spe Pengemasan. |
| |
Py220C |
Injeksi Volume besar botol Kaca |
72Set/Box
18set/kotak
48 Set/Box
12set/kotak |
| Py330C |
| Ksf220C |
Injeksi Antibiotik berkapasitas besar botol kaca |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Injeksi ampul |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Injeksi ampul Antibiotik |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Vial yang mengandung bubuk tidak larut |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Botol vial mengandung bubuk Antibiotik yang tidak larut |
| Kdgb330C |
| |
Sd220C |
Tas lembut injeksi Volume besar |
|
| |
Fsy220C |
Cairan tidak larut |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Bubuk yang perlu dibubarkan dan diencerkan |
| N330kfC |
Inkubator koleksi ini diproduksi dengan cermat oleh empat puluh proses, masing-masing sesuai dengan persyaratan sistem mutu ISO14001 dan sistem lingkungan ISO14001. 100% produk tersebut lulus dalam tes integritas, mencapai peningkatan berkelanjutan dalam kemudahan pelacakan kualitas dan kualitas. Berdasarkan ketentuan pengujian bentuk dosis yang berbeda dan bentuk kemasan, berbagai cangkir, bahan filter dan jarum yang cocok dipilih, dan berbagai inkubator koleksi dirancang dan dikembangkan untuk memenuhi berbagai tes sterilisasi.
Pengujian sterillitas produk
Produk kombinasi: Uji sterillitas produk hanya berlaku untuk produk-produk dengan tabung berongga, seperti pada infus dan infusi, Yang tidak cocok untuk berendam dan saluran cairan ditandai secara steril, metode ini mudah dioperasikan dan memerlukan modifikasi media FTM dengan produk-produk cairan bilas cair D, membran difilter dan diletakkan dalam FTM dan SCDM. Metode ini biasanya tidak digunakan.
Obat-obatan besar / biofarmasetikal
Obat curah (API) telah disterilkan dalam USP 71 sebelum dirilis dalam proses produksinya.
Biologics massal diuji kemillitas berdasarkan 21 CFR 610.12, yang membutuhkan medium (FTM) dengan ukuran-ukuran uji sampel yang dicantumkan dalam dokumen, dan kapasitas kurang dari 10 ml.10
Interpretasi hasil pengujian sterillitas
Para teknisi harus dilatih dalam metode-metode uji pertumbuhan di bidang kulinat. Pertumbuhan ditentukan dengan mengamati media yang umumnya transparan dan transparan terkait dengan sumber cahaya, dan area keruh (turtawaran) media mengindikasikan pertumbuhan mikroorganisme. Setelah pertumbuhan terdeteksi, wadah yang dicurigai telah diuji untuk mengkonfirmasi bahwa kekeruhan yang ada disebabkan mikroba, bukan karena menguraikan sampel yang terurai; kadang-kadang, sampel berawan karena dapat menumpahkan partikel atau reaksi kimia dengan media. Setelah pengujian, kembali ke inkubator selama sisa masa inkubasi. Sample kunyit dalam media itu ditransfer dan dipajang selama empat hari pada tanggal 14 tes.
Tag:
pompa pengujian sterillitas,
kit uji sterillitas,
perangkat pengujian sterillitas
Pemasok yang Diaudit 
